名古屋大学医学部附属病院(以下、名大病院という)は、2018年8月に先端医療・臨床研究支援センターの発展的改組を行い、データ品質管理部門を独立させ、さらに新たに先端医療開発部としてこれら2つのセンターを統合しました。
先端医療・臨床研究支援センターには、総長、病院長、先端医療開発部長、センター長の強力なリーダーシップのもと、先端医療支援部門、臨床研究支援部門の2部門が設置されています。先端医療支援部門は、主に基礎研究からファースト・イン・ヒューマンまでのプロセスを担っています。一方、臨床研究支援部門は、主に臨床試験開始後のプロセスを担っており、可能な限りICH-GCP下で管理し、先進医療や医師主導治験の信頼性の確保に努めています。
データセンターは、研究者から独立した客観的な立場で、データ品質管理を通じて臨床試験の科学性や信頼性を確保することを目的に設立された2部門4室からなる組織です。モニタリング、データマネジメント、統計解析の機能を受け持つ専任の教職員を擁しており、臨床試験の立案計画への関与をはじめ、GCP・ER/ES指針に対応するEDCシステムの構築運用、モニタリングの実施や教育、統計解析の実施や報告書作成など様々な活動を行っています。

先端医療開発部の組織体制

先端医療開発部のセクション紹介

監査室

Mission:法規、指針等を遵守して、承認された試験計画書のもとで試験が実施され、データが作成、記録、報告されていることを保証します。

事務管理室

庶務/教育・評価/シーズ・プロジェクト管理/病院支援経費/学外組織(C-CAM等)事務/治験支援事務/医療系ベンチャー支援担当

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