先端医療開発部の体制

先端医療・臨床研究支援センターには、総長、病院長、先端医療開発部長、センター長の強力なリーダーシップのもと、先端医療支援部門、臨床研究支援部門の2部門が設置されています。先端医療支援部門は、主に基礎研究からファースト・イン・ヒューマンまでのプロセスを担っています。一方、臨床研究支援部門は、主に臨床試験開始後のプロセスを担っており、可能な限りICH-GCP下で管理し、先進医療や医師主導治験の信頼性の確保に努めています。

データセンターは、研究者から独立した客観的な立場で、データ品質管理を通じて臨床試験の科学性や信頼性を確保することを目的に設立された2部門4室からなる組織です。モニタリング、データマネジメント、統計解析の機能を受け持つ専任の教職員を擁しており、臨床試験の立案計画への関与をはじめ、GCP・ER/ES指針に対応するEDCシステムの構築運用、モニタリングの実施や教育、統計解析の実施や報告書作成など様々な活動を行っています。