臨床研究のルールについて

すべての臨床研究は、参加された方の安全や人権を守るために、「ヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理的原則)」という世界共通の倫理指針と、研究の種類ごとに制定されている法律や規則を遵守して実施されます。

治験のルール

新しい医薬品、医療機器や再生医療等製品の製造販売について、国の承認を得るために行う「治験」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」、薬機法に基づいて制定されたGCP(ジーシーピー)(Good(グッド) Clinical(クリニカル) Practice(プラクティス))という規則(省令)を遵守して実施されます。

GCPは、臨床試験の実施に関する国際的なルールであり、日本には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」があります。

治験以外の臨床研究ルール

「治験」以外の臨床研究は、「臨床研究法」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などに従い実施されます。

すべての臨床研究は、参加された方の安全を守る立場から研究の内容が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかを該当する第三者からなる審査委員会で審査され、承認を得てから開始される手順になっています。

- 名古屋大学医学部附属病院に設置されている審査委員会

・治験審査委員会

・特定臨床研究審査委員会

・生命倫理審査委員会

・特定認定再生医療等委員会

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