臨床研究の種類

臨床研究には、人の健康に関する情報(カルテの情報)や診療を通じて得られた血液などの試料をもとに行われる「観察研究」と医薬品、医療機器、手術などの治療を試験的に行い、その安全性や有用性を調べる「臨床試験(介入研究ともいいます)」に分けられます。「臨床試験」のうち、新しい医薬品、医療機器や再生医療等製品の製造販売について、国の承認を得るために行うものを「治験」といいます。

このような臨床研究によって得られた結果は、患者さんのプライバシーに関わる情報を切り離した上で、学術論文の発表や国の承認を得るための報告書として纏められ、公表されることで、将来同じ病気になった多くの患者さんの治療に役立つことになります。このように、臨床研究の成果は、社会に還元されています。

臨床研究:病気の予防、診断、治療方法の確認や病気の理解や原因究明のために、ヒトを対象に行われる医学研究。観察研究と臨床試験(介入研究)がある。
観察研究:通常の診療で行った血液や尿などの検体、カルテの記録や検査結果の情報を利用して調査・解析を行う研究。(研究目的であらためて検査を行うことはありません)
臨床試験(介入研究):医薬品、医療機器や再生医療等製品、外科的手技などの安全性や有効性を調べる臨床研究。
治 験:厚生労働大臣から「医薬品」、「医療機器」や「再生医療等製品」として製造販売することを認めてもらうことを目的に行う臨床試験。企業治験と医師主導治験がある。

企業治験と医師主導治験

製薬会社などの企業が医療機関に依頼して行う治験を「企業治験」と言い、医師が主体となって行なう治験を「医師主導治験」といいます。

「企業治験」と「医師主導治験」の違いの1つに、治験のために行う検査費用の負担があります。「企業治験」では治験のための検査の費用は全額、企業が負担しますが、「医師主導治験」の場合は患者さんの健康保険を利用するため、患者さんが検査費用の一部を負担することになります。これは、保険外併用療養費の制度により決められています。

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