こちらのページでは、規則集(SOP)、IRB委員名簿、IRB会議記録の概要など、申請書類がそれぞれご確認いただけます。アイコンのあるリンクをクリックしていただくと、ファイルがダウンロードできます。

規則集(SOP)

名古屋大学医学部附属病院 治験標準業務手順書(SOP)

第11.0版(2020年7月1日改訂)〈新旧対照
これまでの標準業務手順書は以下を参照ください。

(名古屋大学医学部附属病院 治験標準業務手順書)

第10.0版(2020年6月1日改訂)〈新旧対照

第9.0版(2019年7月1日改訂)〈新旧対照

第8.0版(平成30年8月1日改訂)〈新旧対照

第7.0版 (平成30年5月21日改訂)〈新旧対照

第6.0版 (平成30年4月1日改訂)〈新旧対照

第5.0版 (平成29年7月11日改訂)

第4.0版 (平成28年4月18日改訂)

第3.0版 (平成25年4月1日改訂)

第2.0版 (平成24年6月1日改訂)

第1.0版 (平成23年4月1日改訂)

(名古屋大学医学部附属病院 臨床受託研究標準業務手順書)

第6.0版 (平成22年10月1日改訂)

第5.1版 (平成21年5月11日改訂)

第5.0版(平成21年4月1日改訂)

(名古屋大学医学部附属病院 医師主導治験標準業務手順書)

第6.0版 (2020年6月1日改訂)〈新旧対照

第5.0版 (2019年7月1日改訂)〈新旧対照

第4.0版 (平成30年8月1日改訂)〈新旧対照

第3.0版 (平成30年5月21日改訂)〈新旧対照

第2.0版 (平成30年4月1日改訂)〈新旧対照

第1.0版 (平成29年7月11日作成)

名古屋大学医学部附属病院医薬品等の臨床受託研究に関する取扱内規
(旧 名古屋大学医学部附属病院 臨床受託研究取扱要項)

全文(2020年4月1日改訂)〈新旧対照

全文(平成30年8月1日改訂)〈新旧対照

全文 (平成29年6月1日改訂)〈新旧対照

全文 (平成28年2月10日改訂)

全文 (平成23年2月9日改訂)

名古屋大学医学部附属病院医薬品等の製造販売調査の臨床受託研究に関する取扱細則

全文(平成29年6月1日改訂)〈新旧対照

全文 (平成23年2月9日改訂)

名古屋大学医学部附属病院体外診断用医薬品の臨床受託研究に関する取扱細則

全文(平成23年2月9日改訂)

名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会細則

全文(平成30年4月1日改訂)〈新旧対照

全文(平成29年4月1日改訂)

全文 (平成28年2月10日改訂)

全文 (平成27年6月10日改訂)

直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書

第6版(平成30年8月1日改訂)〈第5.2版との相違点

第5.2版(平成28年12月1日改訂)〈第5.1版との相違点

第5.1版 (平成26年5月1日改訂) 〈第5版との相違点

第5版 (平成23年4月1日改訂)

監査の受け入れに関する標準業務手順書

第6版(平成30年8月1日改訂)〈第5.2版との相違点

第5.2版(平成28年12月1日改訂)〈第5.1版との相違点

第5.1版 (平成26年5月1日改訂) 〈第5版との相違点

第5版 (平成23年4月1日改訂)

クリニカル・リサーチ・コーディネーター標準業務手順書

第3版(平成30年8月1日作成)〈第2版との相違点

第2版 (平成26年5月1日改訂) 〈第1版との相違点

第1版 (平成20年11月1日作成)

治験薬管理者の指名について

申請書類について

治験・製造販売後臨床試験用書式(共通)

<書類作成上の共通注意事項>

○2頁以上の書式は両面印刷してください。
○統一書式作成の際には、以下のように記載していただきますようお願いいたします。
「実施医療機関名」「長の職名」→ 名古屋大学医学部附属病院長
実施医療機関の長の「氏名」→ 小寺 泰弘 (2019年4月から交代しています。)
「治験審査委員会名」→ 名古屋大学医学部附属病院  治験審査委員会
○統一書式の押印省略に関し、依頼者または依頼者と責任医師から提出される書類は押印不要です。当院から発出する書類(書式1、(医)書式1を除く)には、押印します。

<申請書類の入手方法について>

統一書式(書式1〜20、参考書式1・2、詳細記載用書式)は、日本医師会治験促進センターHP からダウンロードしてください。

統一書式の一部改正版(平成30年7月10日 医政研発第0710第4号・薬生薬審発第0710第2号・薬生機審発第0710第2号)は順次切り替えて、ご使用ください。

その他の各書式は、下記の一覧よりダウンロードしてご利用ください。

◆名大書式(企業治験・製造販売後臨床試験)◆

平成30年1月1日新規契約分(平成29年12月IRB審査分)より、治験経費の料金改定を行いました。
下記リンクをご参照ください。↓

治験経費の料金改定についてのご案内

書式番号書類名
名大書式 20-1治験経費算定書(医薬品)
名大書式 20-1,20-1-1治験経費算定書(医薬品)
※整理番号290033以前はこちら
名大書式 20-1治験経費算定書(医療機器)
名大書式 20-1,20-1-2治験経費算定書(医療機器)
※整理番号290033以前はこちら
名大書式 20-2旅行計画書
名大書式 21医薬品等管理簿
名大書式 22-1病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(二者契約用)
名大書式 22-2病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(三者契約用)
名大書式 23治験概要
(2021.5 改訂)
名大書式 24治験の申請について
(2021.6 改訂)
名大書式 25モニタリング・監査の確認書
◆契約書等(治験)◆
書式ⅠA-a治験契約書(医薬品・二者契約用)
書式ⅠA-b治験契約書(医薬品・三者契約用)
書式ⅠA-c治験契約書(医療機器・二者契約用)
書式ⅠA-d治験契約書(医療機器・三者契約用)
書式ⅡA-a変更契約書(二者契約用)
書式ⅡA-b変更契約書(三者契約用)
書式ⅢA-a覚書(二者契約用)
書式ⅢA-b覚書(三者契約用)
◆契約書等(製造販売後臨床試験)◆
書式ⅠB-a製造販売後臨床試験契約書(二者契約用)
書式ⅠB-b製造販売後臨床試験契約書(三者契約用)
書式ⅡB-a 変更契約書(二者契約用)
書式ⅡB-b変更契約書(二者契約用)
書式ⅢB-a覚書(二者契約用)
書式ⅢB-b覚書(三者契約用)

医師主導治験用書式

<書類作成上の共通注意事項>

○2頁以上の書式は両面印刷してください。
○統一書式作成の際には、以下のように記載していただきますようお願いいたします。
「実施医療機関名」「長の職名」→ 名古屋大学医学部附属病院長
実施医療機関の長の「氏名」→ 小寺 泰弘 (2019年4月から交代しています。)
「治験審査委員会名」→ 名古屋大学医学部附属病院  治験審査委員会
○統一書式の押印省略に関し、依頼者または依頼者と責任医師から提出される書類は押印不要です。当院から発出する書類(書式1、(医)書式1を除く)には、押印します。

<申請書類の入手方法について>

統一書式((医)書式1〜19、(医)参考書式1・2、詳細記載用書式)は、日本医師会治験促進センターHP からダウンロードしてください。

統一書式の一部改正版(平成30年7月10日 医政研発第0710第4号・薬生薬審発第0710第2号・薬生機審発第0710第2号)は順次切り替えて、ご使用ください。

その他の各書式は、下記の一覧よりダウンロードしてご利用ください。

◆名大書式(医師主導治験)◆
書式番号書類名各ファイル
最大100KB
(医)名大書式 21 医薬品等管理簿
(医)名大書式 22-1 病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(モニタリング業務)
(医)名大書式 22-2病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(監査業務)
(医)名大書式 23治験概要
(2020.4 改訂)
(医)名大書式 24治験の申請について
(2021.6 改訂)
◆契約書等(医師主導治験)◆
-覚書(医薬品用)
-覚書(医療機器用)

説明文書・同意文書、参加カード等作成見本

◆説明文書・同意文書(2021.2.15 改訂)

 

① 依頼者様式「あり」の場合
〈説明文書〉ヒアリング資料については依頼者様式のままでご準備ください。
ただし、各ページのヘッダーと固定文① ②については、規定の書式と文章をご使用ください。
〈同意文書〉必ず当院の書式(3枚複写、ヘッダーは説明文書と同じ)に合わせて、説明文書の最後に挿入してください。

詳細は、下記の作成見本(ヘッダーおよび同意文書のみ)をご確認ください。
作成見本(ヘッダーおよび同意文書のみ)

 

② 依頼者様式「なし」の場合
〈説明文書〉〈同意文書〉ともに、下記の作成見本(企業治験・製造販売後臨床試験用)を参考に文書案をご準備ください。
作成見本(企業治験・製造販売後臨床試験用)

 

③ 医師主導治験の場合【学内専用】
〈説明文書〉〈同意文書〉ともに、下記の作成見本(医師主導治験用)を参考に文書案をご準備ください。
作成見本(医師主導治験用)
【学内専用】です。学外の方で必要な場合は、治験担当医師もしくは当センターまでご連絡ください。

◆補償文書
補償文書の見本
※依頼者様式の補償文書を使用されたい場合は、別途ご相談ください。

 

◆治験参加カード
治験参加カードの雛形
※雛形の記載事項はIRB承認済みですので、このまま作成される場合はIRB審議不要です。

 

治験参加カードの記載見本
※2015年11月16日付の改訂は、形式の変更のみで内容に変更はございません。

製造販売後調査用書式

<書類作成上の共通注意事項>

○新規申請の調査書式1、2の流れについてはこちらのページをご覧ください。
○契約書等及び変更申請は、Excelファイルに必要事項を入力のうえ、まずは治験事務室へメールでデータを提出してください。
○2頁以上の書式は両面印刷してください。
○整理番号について:審査ヒアリング日の決定時に、IRB事務室よりお知らせする整理番号を記載してください。
○実施計画の概要について:以下のように記入してください。
《新規申請(契約前)の場合》
開始年月日・・・空欄
終了年月日・・・明記ください。
○分担医師について:特段の事情がない場合は、分担医師は指名していただく必要はありません。調査実施に、分担医師を特定しIRB審議しておくことが不可欠な場合は、調査参考書式2「調査分担医師リスト」をご利用ください。

各書式は、下記の一覧(Excelファイル又はWordファイル)よりダウンロードしてご利用ください。

◆調査書式等(製造販売後調査)◆
書式番号書類名Excel/Word
調査書式1
調査書式2
製造販売後調査実施申込書
製造販売後調査経費算定書及びポイント算出表
調査書式7
調査書式2
製造販売後調査実施計画等変更申込書
製造販売後調査経費算定書及びポイント算出表
調査書式5製造販売後調査実施計画書等修正報告書
調査書式6製造販売後調査実施状況等報告書
調査書式8製造販売後調査の中止等に関する報告書
調査書式9製造販売後調査終了(中止・中断)報告書
調査書式10旅行計画書
調査参考書式2調査分担医師リスト
◆契約書等(製造販売後調査)◆
様式ⅠC-a調査契約書★
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
#使用成績調査(特定含む)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)
様式ⅡC-a変更契約書★
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
#使用成績調査(特定含む)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)
様式ⅢC-a覚書★
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
#使用成績調査(特定含む)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)

体外診断用医薬品臨床研究用書式

<書類作成上の共通注意事項>

○記載方法については、企業治験・製造販売後臨床試験の書式も参考にしてください。
○書式1については、こちらのページの調査書式1を書式1に読み替えて、ご用意、ご提出ください。
○書式5、6、7、8以外の書類は、書類右肩の日付に提出日もしくは押印日を記入して提出してください。
○2頁以上の書式は両面印刷してください。
○整理番号について:審査ヒアリング日の決定時に、IRB事務室よりお知らせする整理番号を記載してください。
○実施計画の概要について:実施計画書から抜粋もしくは要約して、記入してください。
○責任医師及び分担医師の職名について:職名は「医師」ではなく、教授、准教授、講師、助教、医員のいずれかを記入してください。

各書式は、下記の一覧(Wordファイル、または、PDFファイル)よりダウンロードしてご利用ください。

◆書式(体外診断用医薬品臨床研究)◆
書式番号書類名Word
各ファイル
最大100KB
PDF
ファイル
420KB
書式 1体外診断用医薬品臨床研究実施申込書 書式一式
書式 4-5体外診断用医薬品臨床研究経費算定書
書式 4-5-1体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(その1)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)
書式 4-5-2体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(その2)
書式 5体外診断用医薬品臨床研究分担医師・協力者リスト
書式 6体外診断用医薬品臨床研究審査依頼書
書式 7体外診断用医薬品臨床研究に関する指示・決定通知書
書式 8体外診断用医薬品臨床研究審査結果報告書
書式 9体外診断用医薬品臨床研究実施計画書等修正報告書
書式 11体外診断用医薬品臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式 13体外診断用医薬品臨床研究実施状況等報告書
書式 14体外診断用医薬品臨床研究実施計画等変更申込書
書式 15体外診断用医薬品臨床研究経費算定変更書
書式 17体外診断用医薬品臨床研究終了(中止・中断)報告書
書式 18体外診断用医薬品臨床研究終了(中止・中断)に関する通知書
書式 31旅行計画書
書式 36体外診断用医薬品臨床研究の申請について
◆契約書等(体外診断用医薬品臨床研究)◆
様式ⅠD-a体外診断用医薬品臨床研究契約書
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
様式ⅡD-a変更契約書
様式ⅢD-a覚書

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