規則集（SOP）

◆説明文書・同意文書（2023年6月1日改訂）New 2023.6 up!

① 依頼者様式「あり」の場合
〈説明文書〉ヒアリング資料については依頼者様式のままでご準備ください。
ただし、各ページのヘッダーと固定文① ②については、規定の書式と文章をご使用ください。
〈同意文書〉必ず当院の書式（3枚複写、ヘッダーは説明文書と同じ）に合わせて、説明文書の最後に挿入してください。

詳細は、下記の作成見本（ヘッダーおよび同意文書のみ）をご確認ください。
作成見本（ヘッダーおよび同意文書のみ）

② 依頼者様式「なし」の場合
〈説明文書〉〈同意文書〉ともに、下記の作成見本（企業治験・製造販売後臨床試験用）を参考に文書案をご準備ください。
作成見本（企業治験・製造販売後臨床試験用）

③ 医師主導治験の場合【学内専用】
〈説明文書〉〈同意文書〉ともに、下記の作成見本（医師主導治験用）を参考に文書案をご準備ください。
作成見本（医師主導治験用）
※【学内専用】です。学外の方で必要な場合は、治験担当医師もしくは当センターまでご連絡ください。

◆補償文書
補償文書の見本
※依頼者様式の補償文書を使用されたい場合は、別途ご相談ください。

◆治験参加カード
治験参加カードの雛形
※雛形の記載事項はIRB承認済みですので、このまま作成される場合はIRB審議不要です。

治験参加カードの記載見本
※2015年11月16日付の改訂は、形式の変更のみで内容に変更はございません。

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＜書類作成上の共通注意事項＞

○新規申請の調査書式1、2の流れについてはこちらのページをご覧ください。
○契約書等及び変更申請は、Excelファイルに必要事項を入力のうえ、まずは治験事務室へメールでデータを提出してください。
○2頁以上の書式は両面印刷してください。
○整理番号について：審査ヒアリング日の決定時に、IRB事務室よりお知らせする整理番号を記載してください。
○実施計画の概要について：以下のように記入してください。
《新規申請（契約前）の場合》
開始年月日･･･空欄
終了年月日･･･明記ください。
○分担医師について：特段の事情がない場合は、分担医師は指名していただく必要はありません。調査実施に、分担医師を特定しIRB審議しておくことが不可欠な場合は、調査参考書式2「調査分担医師リスト」をご利用ください。

各書式は、下記の一覧（Excelファイル又はWordファイル）よりダウンロードしてご利用ください。

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＜書類作成上の共通注意事項＞

○記載方法については、企業治験・製造販売後臨床試験の書式も参考にしてください。
○書式1については、こちらのページの調査書式1を書式1に読み替えて、ご用意、ご提出ください。
○書式5、6、7、8以外の書類は、書類右肩の日付に提出日もしくは押印日を記入して提出してください。
○2頁以上の書式は両面印刷してください。
○整理番号について：審査ヒアリング日の決定時に、IRB事務室よりお知らせする整理番号を記載してください。
○実施計画の概要について：実施計画書から抜粋もしくは要約して、記入してください。
○責任医師及び分担医師の職名について：職名は「医師」ではなく、教授、准教授、講師、助教、医員のいずれかを記入してください。

各書式は、下記の一覧（Wordファイル、または、PDFファイル）よりダウンロードしてご利用ください。

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