監査

監査の目的は、治験、ならびに臨床研究の品質保証のために、適切な法の遵守に加え、政令及び省令等ならびにプロトコル、手順書を遵守して行われているか否かを通常のモニタリング及び研究の品質管理業務とは独立・分離して評価することです。

監査では以下のような内容について確認します。

 

1. 研究対象者の保護、倫理性確保 人権、安全、福祉等
2. データの信頼性
3. 研究計画の適切性
4. 法令と規制、または倫理指針の遵守
5. プロトコル等の遵守
6. 実施体制の適切性（各担当者の役割分担等の適切性を含む）