このページでは、モニタリング・監査(SDV)についてご紹介いたします。以下の4つのリンクをクリックしていただくと、各ページが表示されます。

1. 治験開始前の手続き

1)病院情報管理システムの利用に関する誓約書

新規治験申請時に、下記いずれかの「病院情報管理システムの利用に関する誓約書」を提出してください。

○企業治験:[名大書式 22-1  二者契約用][名大書式 22-2  三者契約用]

○医師主導治験:[(医)名大書式 22-1  モニタリング業務][(医)名大書式 22-2 監査業務]

-「申請書類」については、こちら

2)直接閲覧予約システムの利用申し込み

直接閲覧(電子カルテ・保管文書)の閲覧日・閲覧場所の予約は、直接閲覧予約システムにて受け付けております。契約締結後、下記の「直接閲覧予約システムの概要及び利用規約」をお読みいただき、申し込みフォームから直接閲覧予約システムの利用手続きをしてください。

※直接閲覧予約システムのログインIDは、1試験に対し1名の方にIDを発行する運用となっておりますので、モニタリング担当者と監査担当者のうち代表の方1名が利用申込みを行ってください。なお、非盲検担当者によるSDVを実施する場合は別のログインIDを発行しますので別途お申し込みください。

-「直接閲覧予約システムの概要及び利用規約」については、こちら

-「直接閲覧予約システム 申し込みフォーム」は、こちら

2. モニタリング(電子カルテ・保管文書)の申込み手順

1)閲覧室(電子カルテ用PCブース)の予約状況の確認

直接閲覧予約システムの利用手続きが完了しましたら、下記の「直接閲覧予約システム 利用の手引き」をお読みいただき、システムにログインしてください。閲覧室の予約状況が確認可能となります。

-「直接閲覧予約システム 利用の手引き」については、こちら

-「直接閲覧予約システム ログイン」については、こちら

※電子カルテ、保管文書のいずれの閲覧も閲覧室で行っていただきますので、電子カルテ閲覧を伴わない場合も直接閲覧予約システムから閲覧室の予約が必要です。

2)直接閲覧実施日の調整

原則、治験予約システムへの予約入力する前に当院担当者と閲覧日程についてメールや電話にて相談していただき、最終的に日程調整が完了しましたら、直接閲覧予約システムに必要事項をご記入の上、予約入力してください。【IRB 議事録】の閲覧を希望される場合は、【必ずシステムからの申込前に】IRB事務担当にメールにてご相談ください。

なお、入力方法につきましては、「直接閲覧予約システム 利用の手引き」をよくお読みください。

<担当者>

カルテ等の原資料:担当CRC

SOP、IRB審査資料等の必須文書:IRB事務担当

薬剤管理に関する資料:治験薬管理担当

3) 病院情報管理システム(電子カルテ)の利用申請

直接閲覧実施日時決定後、電子カルテの閲覧が必要な場合は、病院情報管理システムの利用申請手続きをしてください。

外部閲覧者が電子カルテにアクセスする際は、院内の利用者と同様にID/パスワードが個人単位で発行され、初回利用時に手のひら静脈認証登録をしていただきます。外部閲覧者は、担当する治験に同意された患者さんの電子カルテについて、閲覧が可能です。

① 初回のSDV予約

直接閲覧予約システムより申し込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の7日前(必着)までに担当CRCに【郵送】してください。

利用者IDは閲覧者毎に発行しております。治験の契約期間中は同じIDを継続して使用していただきます(ただし、年度毎に利用申請は必要です)ので、ご自身でのID・パスワード管理をお願いします。

 

○履歴書(書式フリー)

○当該治験のモニター/監査担当者として指名されていることを証するもの

例:モニター指名書のコピー、実施計画書別紙のコピー

※ 該当するものがない場合は、担当CRCに相談してください。

○治験契約書または変更契約書のコピー(A4用紙で両面印刷または2アップ)

※ 契約期間を延長している場合は、契約書ではなく変更契約書(最新の契約期間が分かる書類のみで可)のコピーを提出

病院情報管理システム利用誓約書 New 2019.5 up!  記入見本はこちら

病院情報管理システム利用申請書 New 2019.5 up! 記入見本はこちら

なお、初回のSDV当日は、利用開始前に静脈認証の登録および利用者研修(外部閲覧者用)の受講が必要です。時間に余裕をもってお越しください。

 

② 2回目以降のSDV予約

直接閲覧予約システムより申し込みをしてください。

 

③ 年度初めてのSDV予約

直接閲覧予約システムより申し込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の7日前(必着)までに、担当CRCに【郵送】してください。

○治験契約書または変更契約書のコピー(A4用紙で両面印刷または2アップ)

※ 契約期間を延長している場合は、契約書ではなく変更契約書(最新の契約期間が分かる

書類のみで可)のコピーを提出

○病院情報管理システム利用誓約書(年度毎に提出が必要)

○病院情報管理システム利用申請書(「利用開始日」は新年度の閲覧初日です)

 

※契約期間延長にともない病院情報管理システムの利用終了日を更新する場合も、年度初めと同様の手続きを実施してください。

4)閲覧日の変更

「病院情報管理システム利用申請書」の提出後の変更またはキャンセルは、直接閲覧予約システムより変更手続きを行う(閲覧日当日を除く)とともに、担当CRCに連絡してください。

5)SDVを急ぐ必要がある場合

担当CRCに連絡してください。その場合、閲覧日が決定した後、速やかに必要書類を担当CRCに送付(FAXまたはメール)し、閲覧日当日に、各書類の原本を担当CRCに提出してください。

3. 監査の申込み手順

1)閲覧室(電子カルテ用PCブース)の予約状況の確認

直接閲覧予約システムより閲覧室の予約状況をご確認ください。

※直接閲覧予約システムのログインIDは、1試験に対し1名の方にIDを発行する運用となっております(監査担当者とモニタリング担当者のうち1名)。モニタリング担当の方が既にIDを発行されている場合には、モニタリング担当者にお問合せください。

2)治験事務室への連絡・直接閲覧実施日の調整

監査実施時期が決まり次第、治験事務室(CC:IRB事務室・担当CRC)へメールや電話にて連絡してください。詳細な日程調整については、責任医師、治験事務室、IRB事務室、担当CRCと相談の上確定していただき、最終的に日程調整が完了しましたら、直接閲覧予約システムに必要事項をご記入の上、予約入力してください。モニタリング担当者の方が既にIDを発行されている場合は、モニタリング担当者に予約入力を依頼してください。

3)院内関連部署の視察依頼チェックシートの提出

院内関連部署への視察を実施されるか否かを確認するため、別途「院内関連部署の視察依頼チェックシート」を監査希望日の1ヶ月前までに作成し、治験事務室(CC:担当CRC)へメールで提出してください。

-「院内関連部署の視察依頼チェックシート」については、こちら

4)病院情報管理システム(電子カルテ)の利用申請

「2. モニタリング(電子カルテ・保管文書)の申込み手順」の「3)病院情報管理システム(電子カルテ)の利用申請 ① 初回のSDV予約」にしたがって手続きをしてください。

※監査担当者に発行されるカルテ閲覧時の利用者IDの利用期間は、監査の期間中のみとなりますので、「病院情報管理システム利用申請書」の「利用開始日」「利用終了日」は、それぞれ「監査初日「監査終了日」を記入し、提出してください。

4. その他

1)閲覧対応時間

月~金曜日(休日を除く) 9時~17時

※終了時間の延長には対応いたしかねますので、時間内に(フィードバックを含めて)終了するよう、ご協力をお願いいたします。

2)閲覧場所、閲覧人数

① 一人1ブース予約

電子カルテが使用可能なPCは閲覧室内に10台あり、PC1台ずつ仕切られたブースで使用していただきます。ただし、1台のPCを複数の閲覧者で使用すること、1つのブースを2名で使用することはできませんので、必ず一人1ブースの予約をお願いします。

※電子カルテ閲覧を伴わない場合も同様です。

② 予約は1治験あたり1日2名まで

1治験あたり1日2名程度の訪問となるよう、ご協力をお願いいたします。

なお、空き状況により対応可能な場合もありますので、訪問人数が多い場合は事前にご相談ください。

 

3)閲覧可能な期間

原資料の閲覧については、原則として、書式17(治験終了報告書)の提出までとなります。

治験終了通知書発行後の必須文書閲覧については、契約期間内に限り、対応します。

契約期間外に直接閲覧や監査が必要となる場合はご相談ください。

なお、直接閲覧の結果報告は、直接閲覧終了の際に当院の書式にご記載いただきます。

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