新規申請から開始までの流れ
【製造販売後調査(PMS)】

1  新規申請の依頼 (随時~IRB審査を希望される月の前月7日まで)

当院で製造販売後調査、体外診断用医薬品等臨床研究を実施する予定の企業担当者の方は、下記フォームでメールが立ち上がりますので、必要事項を記載の上、メールにてお申込みください。入力から5営業日を経過しても当院担当者からのメール返信が無い場合は、IRB事務室まで電話にてお問い合わせください。

お申し込み後、当センターIRB事務室(中央診療棟A 地下1階)にて事前ヒアリングを行います。以下のようなスケジュールで申請の準備をお願いいたします。

IRB開催前月の7日まで 事前ヒアリング予約申込
IRB開催前月の中旬~下旬 事前ヒアリング
申請書類の提出
IRB開催月 IRB審議(原則として第三又は第四月曜日)

開催日程はこちら

<注意事項>

*責任医師候補者との面会調整に関して、当センターは関与いたしません。各診療科医局に直接お問い合わせください。

*事前ヒアリングのご希望日は、お申し込み後、IRB事務室よりメールでうかがいます。

*ご相談等でIRB事務室へお越しになる際には、事前にアポイントを取得してください。

*IRB事務室、治験事務室(研究支援係)の連絡先は、【お問い合わせ】欄をご確認ください

*契約予定症例数については、責任医師と十分な打合せのうえ決定されますようお願いいたします。

*研究経費は前払いとなっております。詳細は治験事務室(研究支援係)までお問い合わせください。

2  事前ヒアリング開催日時の決定、事前ヒアリング開催 (IRB開催月の前月)

•事前ヒアリングでは、依頼者の方からIRB事務に、実施要綱の調査概略を説明いただきます。(調査対象薬剤の説明もお願いする場合もあります) ※医師出席は不要です。

•新規申請書類は、事前ヒアリングまでに準備してください。

3  新規申請(IRB開催日の前々週水曜日【必着】)

期日までに押印済みの申請書類を治験事務室(研究支援係)まで提出ください。

4  IRB開催(原則、毎月第3月曜日:IRB開催日程をご確認ください。)

調査責任医師、依頼者によるIRBでの説明や同席は不要です。

IRBの審査結果につきましては、IRB開催日の翌日以降にIRB事務室までお問い合わせください。

5  契約締結(原則、IRB開催月翌月の第1営業日)

IRBにて承認されましたら、翌月に契約締結の流れとなります。契約書や覚書(必要時作成)については、当院の書式を使用の上、治験事務室(研究支援係)へメールであらかじめ(時期の目安:事前ヒアリング後)案をご提示ください。
契約書の押印は、通常、依頼者から先に押印いただき、続いて当院が押印します。押印後の契約書及び覚書(ある場合のみ)は治験事務室から依頼者に郵送します。責任医師には、治験事務室から写しを交付します。

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