変更申請手続きについて
【企業治験・製造販売後臨床試験】
＜治験中（契約期間内）＞
－治験実施計画等が変更された時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
・実施計画書、治験薬概要書等の変更およびそれらの変更に伴う説明文書・同意文書の変更（治験依頼者が提出する書類。説明文書・同意文書が加わると治験責任医師と連名で提出）
・説明文書・同意文書のみの変更（治験責任医師が提出する書類）
書式10（治験に関する変更申請書）
変更後の資料
変更前後の対比表（変更理由を含む）
⇒ 実施計画の変更のうち、期間延長や組織体制の変更など軽微なものは、原則、迅速審査となります。ただし、分冊に記載された当院以外の実施医療機関の情報が改訂された資料の提出は不要です。
⇒ 変更前後対比表のご用意が無い場合は、変更内容の分かる資料をご用意ください。
DDworks Trial Site システム化業務フロー（書式10）を参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。
－変更契約が生じる場合
DDworks Trial Siteで提出した書式10（治験に関する変更申請書）の写し 1部
様式Ⅱ（変更契約書） 契約部数（印付のもの）
※事前に治験事務室（■ 契約・費用関連）と合意済のもの
名大書式20（治験経費算定書、ポイント算出表） 1部
－その他、事務的な変更の発生時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
治験責任医師の変更
書式1（責任医師履歴書）
⇒ 分担医師の履歴書は不要です。
書式2（治験分担医師・治験協力者リスト）
書式10（治験に関する変更申請書）
DDworks Trial Site システム化業務フロー（書式2）を参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。
DDworks Trial Siteで提出した書式10（治験に関する変更申請書）の写し 1部
様式Ⅱ（変更契約書）契約部数 （印付のもの）※事前に治験事務室と合意済のもの
名大書式24（治験の申請について） 1部
治験分担医師の変更
書式2（治験分担医師・治験協力者リスト）
書式10（治験に関する変更申請書）
DDworks Trial Site システム化業務フロー（書式2）を参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。
予定症例数の変更
＊治験事務室（■ 契約・費用関連）へお問い合わせください
旅費の変更
＊治験事務室（■ 契約・費用関連）へお問い合わせください
治験依頼者の代表者、担当者の変更など
※通知書等につきましては、現在こちらで把握している送付先に郵送しておりますので、担当者の変更がある場合は変更後の情報が記載された下記書類を至急治験事務室（■ 契約・費用関連）宛にご郵送ください。
名大書式23（治験概要） 1部
名大書式24（治験の申請について） 1部