新規申請方法について
【医師主導治験】

-「申請書類」については、こちら

-「説明文書・同意文書、参加カード等作成見本」については、こちら

注)医師主導治験の新規申請については、まず「研究支援業務受託の問い合わせ窓口(フォームはこちら)」に連絡いただき、その後、以下の手順で進めてください。

事前ヒアリング申込時(IRB開催月の3ヶ月前の最終営業日)

提出先:IRB事務室(メール)

事前ヒアリング申込
⇒ ご連絡を頂きましたら、事前ヒアリング申込に必要な手続きをIRB事務室よりご連絡します。

事前ヒアリング申込後(IRB開催月の前々月20日頃)

提出先:IRB事務室(メール)

① 担当者用事前ヒアリング用資料

実施計画書

治験薬概要書

症例報告書の見本(実施計画書から読み取れる場合は不要です。)

説明文書及びその同意文書(案)

補償に関する説明文書(案)

モニタリングに関する手順書

監査に関する計画書

監査業務に関する手順書

治験薬管理に関する事項を記載した文書

治験の費用に関する事項を記載した文書
⇒ 治験実施の財源(〇〇研究費、〇〇会社等)、治験薬の費用負担(提供元情報)、検査・画像診断・入院等の費用負担、被験者への支払い(負担軽減費支払いのタイミングと1回の金額)を記載してください。

通知に関する事項を記載した文書

記録の閲覧に関する文書

治験の中止に関する文書

被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書

⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要を提出してください。

(ある場合)被験者の募集手順(広告等)に関する資料

(ある場合)被験者へ交付を予定している資料(例:アンケート、服薬日誌など)

新規申請時(IRB開催月前月の最終営業日【必着】)

提出先:治験事務室(学内便)

(医)書式1(責任医師履歴書) 1部

(医)書式3(治験実施申請書) 1部

(医)名大書式22-1(病院情報管理システムの利用に関する誓約書(モニタリング業務)) 1部

(医)名大書式22-2(病院情報管理システムの利用に関する誓約書(監査業務)) 1部

(医)名大書式23(治験概要) 1部

(医)名大書式24(治験の申請について) 1部

医師主導治験の実施に関する覚書

提出先:IRB事務室 (学内便、メール)

治験審査用資料(以下の資料をファイリングしたもの) 2部、電子資料
※ファイルはガバットファイル2穴のもので、表紙と背表紙に研究題目と治験責任医師の所属、氏名を記載してください。

実施計画書

治験薬概要書

症例報告書の見本(実施計画書から読み取れる場合は不要です。)

補償に関する説明文書

補償に関する説明文書

モニタリングに関する手順書

監査に関する計画書

監査業務に関する手順書

治験薬管理に関する事項を記載した文書

治験の費用に関する事項を記載した文書
⇒ 治験実施の財源(〇〇研究費、〇〇会社等)、治験薬の費用負担(提供元情報)、検査・画像診断・入院等の費用負担、被験者への支払い(負担軽減費支払いのタイミングと1回の金額)を記載してください。

通知に関する事項を記載した文書

記録の閲覧に関する文書

治験の中止に関する文書

被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書

⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要を提出してください。

(ある場合)被験者の募集手順(広告等)に関する資料

被験者の安全等に係わる報告(必要時)

その他資料(特に安全性の検討資料となるもの、被験者へ交付を予定している資料)

IRB審査後

提出先:IRB事務室(学内便) → IRB事務室より治験事務室へ送付

「修正の上で承認」及び「保留」の治験審査結果通知後の提出書類

(医)書式6(治験実施計画書等修正報告書) 1部

治験審査結果通知書の内容に対し異議を申し立てる場合の提出書類

⇒ 提出書類についてはIRB事務までご相談ください。

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