事前ヒアリング申込時（IRB開催月の3ヶ月前の最終営業日）
事前ヒアリング申込
⇒ ご連絡を頂きましたら、事前ヒアリング申込に必要な手続きを治験事務室よりご連絡します。
事前ヒアリング申込後（IRB開催月の前々月20日頃）
① 担当者用事前ヒアリング用資料
実施計画書
治験薬概要書
症例報告書の見本（実施計画書から読み取れる場合は不要です。）
説明文書及びその同意文書（案）
補償に関する説明文書（案）
モニタリングに関する手順書
監査に関する計画書
監査業務に関する手順書
治験薬管理に関する事項を記載した文書
治験の費用に関する事項を記載した文書
⇒ 治験実施の財源（〇〇研究費、〇〇会社等）、治験薬の費用負担（提供元情報）、検査・画像診断・入院等の費用負担、被験者への支払い（負担軽減費支払いのタイミングと1回の金額）を記載してください。
通知に関する事項を記載した文書
記録の閲覧に関する文書
治験の中止に関する文書
被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要を提出してください。
（ある場合）被験者の募集手順（広告等）に関する資料
（ある場合）被験者へ交付を予定している資料（例：アンケート、服薬日誌など）
新規申請時（IRB開催月前月の最終営業日【必着】）
「治験依頼書」（書式3）、「初回審議資料」、「初回審議参考資料」について、DDworks Trial Siteから提出してください。
（医）名大書式22-1（病院情報管理システムの利用に関する誓約書（モニタリング業務）） 1部
（医）名大書式22-2（病院情報管理システムの利用に関する誓約書（監査業務）） 1部
（医）名大書式23（治験概要） 1部
（医）名大書式24（治験の申請について） 1部
医師主導治験の実施に関する覚書
実施計画書
治験薬概要書
症例報告書の見本（実施計画書から読み取れる場合は不要です。）
補償に関する説明文書
モニタリングに関する手順書
監査に関する計画書
監査業務に関する手順書
治験薬管理に関する事項を記載した文書
治験の費用に関する事項を記載した文書
⇒ 治験実施の財源（〇〇研究費、〇〇会社等）、治験薬の費用負担（提供元情報）、検査・画像診断・入院等の費用負担、被験者への支払い（負担軽減費支払いのタイミングと1回の金額）を記載してください。
通知に関する事項を記載した文書
記録の閲覧に関する文書
治験の中止に関する文書
被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要を提出してください。
（ある場合）被験者の募集手順（広告等）に関する資料
被験者の安全等に係わる報告（必要時）
その他資料（特に安全性の検討資料となるもの、被験者へ交付を予定している資料）
IRB審査後
「修正の上で承認」及び「保留」の治験審査結果通知後の提出書類
（医）書式6（治験実施計画書等修正報告書） 1部
提出先：DDworks Trial Site
治験審査結果通知書の内容に対し異議を申し立てる場合の提出書類
⇒ 提出書類については治験事務までご相談ください。