臨床研究認定者制度・モニタリング担当者認定制度
指定講習会

〈お知らせ・重要〉

新型コロナウィルス(COVID-19)感染症の拡大を受け、当初開催を予定しておりました先端医療開発部臨床研究セミナー及びモニタリング講習会について、当面の間、対面式での開催を中止とさせていただくこととなりましたので、ご理解いただきますようお願い申し上げます。

なお、臨床研究認定者制度及びモニタリング担当者認定制度における、対面式の代替要件として、オンラインにて講習会を開催することとなりました。

つきましては、下記より事前申し込みいただいた方を対象に、受講に必要なアドレスを通知いたしますので、受講希望の方は必ず事前申込みいただきますようお願いいたします。

■ 開催スケジュール

臨床研究認定者制度について

名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)、臨床研究法(平成29年法律第16号)、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)又は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)に定める事項に則って臨床研究を実施する方は、臨床研究認定者制度の資格を取得する必要があります。
上記に該当し、資格を取得すべき者は次に掲げる者となります。

① 名古屋大学大学院医学系研究科又は医学部附属病院に所属する教職員
② 名古屋大学医学部規程並びに名古屋大学大学院医学系研究科規程に定める学生及び研究生
③ その他研究科長又は病院長が認定制度の資格の取得が必要と認めた者

(注)研究責任者、研究分担者が認定を受けていない場合、生命倫理審査の申請を行うことができません。

【臨床研究認定者資格の認定及び更新要件】

認定要件

① 先端医療開発部が指定する講習会 (臨床研究セミナー) 同一年度内に2回以上
② 生命倫理教育委員会が指定する講習会(COI含む) 同一年度内に1回以上
③ 生命倫理審査委員会が主催する医学研究者eラーニング
④ 上記①、②、③を受講し、かつ確認試験に合格する

有効期間

① 2年間
② 年度途中に資格を得たものは、資格を得た年度の翌年度末まで
(例:令和2年2月(令和1年度)に取得した場合有効期限は令和3年3月末(令和2年度)まで)

更新要件

資格の更新を希望する者は、有効期間の満了する年度において、
① 先端医療開発部が指定する講習会 同一年度内に1回以上
② 生命倫理教育委員会が指定する講習会 同一年度内に1回以上

臨床研究セミナーについて(モニタリング講習会を含む)

先端医療開発部では、『臨床研究セミナー』を開催しております。
※セミナー等について、当面オンラインにて開催いたします。受講希望の方は、〈お知らせ・重要〉に掲載されている申込フォームまたは、臨床研究認定者管理システムより事前にお申込みください。

この臨床研究セミナーは、臨床研究認定者制度・モニタリング担当者認定制度の認定要件の一つである先端医療開発部が指定する講習会として実施されます。

(注)

  • 臨床研究認定者制度の要件充足のためにはセミナーへの実際の出席(DVD上映会含む)が必要であり、DVDの貸出による要件充足は認められません。
    なお、モニタリング担当者認定制度の要件充足にDVDの貸出によることも可能です。

<問い合わせ先>

  • 認定者制度、管理システム、臨床研究セミナーについて
    経営企画課 先端医療支援係 (外来棟4階事務室)
    内 線:7524
    e-mail:sentanjimu@med.nagoya-u.ac.jp

生命倫理講習会について

この生命倫理講習会は名古屋大学医学部附属病院における臨床研究認定者制度の認定要件の一つである生命倫理教育委員会が指定する講習会として実施されております。

 

<問い合わせ先>

  • 生命倫理講習会、医学研究者 eラーニングについて
    経営企画課 臨床審査公正係 (外来棟4階事務室)
    内 線: 2061
    e-mail: iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

モニタリング担当認定者制度について

研究科又は附属病院において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)、臨床研究法(平成29年法律第16号)、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)又は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)に定める事項に則って実施される臨床研究をモニタリングする方は、モニタリング担当者認定制度の資格を取得する必要があります。

【モニタリング担当者資格 認定及び更新要件】

認定要件

① 臨床研究認定者制度に認定されていること
② 臨床研究セミナー兼モニタリング講習会を同一年度内に異なる講習会の組み合わせで2回以上(DVD受講可)

有効期間

① 2年間
② 年度途中に資格を得たものは、資格を得た年度の翌年度末まで
(例:令和2年2月(令和1年度)に取得した場合有効期限は令和3年3月末(令和2年度)まで)

更新要件

① 臨床研究セミナー兼モニタリング講習会をモニタリング有効期限が満了する年度内に1回以上(DVD受講可)

  • モニタリング認定の有効期限は、臨床研究認定者制度に認定されていることが要件のため、臨床研究認定の更新前にモニタリング更新要件を満たしても、臨床研究認定の有効期限が更新されるまでは、有効期限が延長されません。
  • 臨床研究セミナー兼モニタリング講習会のライブ、DVD上映会を受講すれば臨床研究セミナー1回かつモニタリング講習会1回の受講が認められるため、一度の受講で両方の更新が可能となります。

APRIN(旧CITI)受講による臨床研究認定者制度について

(日本語)
名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院では、平成27年4月以降生命倫理審査委員会へ研究責任者又は研究分担者として申請を行う場合に、「臨床研究認定者制度」の資格認定が必要となります。 外国人を対象にAPRINの受講による臨床研究認定者制度の資格認定を行いますので、APRINの受講を希望される方は下記手順に従ってお申し込みください。なお、APRINの受講により認定を受けることができる方は外国人に限ります。

(English)
Effective from April 2015, all head researchers and other research participants designated by Ethics Review Committee will be required to have received approval for 「臨床研究認定者制度」 in order to file research with human subjects at Nagoya University Graduate School of Medicine and University Hospital. For foreign researchers, this requirement is met by taking certain courses offered by the Association for the Promotion of Research Integrity (APRIN). Please follow the instruction below to enroll in the courses. Qualifying for 「臨床研究認定者制度」 approval by taking APRIN courses is only applicable to foreign researchers.

臨床研究認定システムの登録について

「臨床研究認定資格を取得するためには、臨床研究認定システムへの登録が必要です。
認定資格の管理や臨床研究セミナーや生命倫理講習会の事前申込等を行っています。
登録される方は臨床認定者管理システムの仕様手順をご確認ください。

※4月から名古屋大学に着任された方については、まだシステムに氏名・所属等の情報が表示されない状態となっております。4月下旬頃には更新ができるかと存じますので、ご不便をお掛けし誠に恐縮ですが、登録について今しばらくお待ち願います。

問い合わせ先

【認定者制度、管理システム、臨床研究セミナーについて】

経営企画課 先端医療支援係 (外来棟4階事務室)
内 線:7524
e-mail:sentanjimu@med.nagoya-u.ac.jp

 

【生命倫理講習会、医学研究者 eラーニングについて 】

経営企画課 臨床審査公正係 (外来棟4階事務室)
内 線:2061
e-mail:iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

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