新規申請方法について
【製造販売後調査(PMS)】
-事前ヒアリング申込時(IRB開催月の前月の7日まで)
事前ヒアリング申込
IRB事務室より日程の候補日をメールにてお送りしますので、ご返信ください。相談の上で事前ヒアリングの日程を決定します。なお、事前ヒアリングの開催を省略する場合もあります。
-事前ヒアリング(IRB開催月の前月の中旬〜下旬)
① 製造販売後調査審査用資料(以下の資料をファイリングしたもの) 1冊
※ファイルは2穴のもので、表紙と背表紙に調査課題名と社名をラベリングしてください。
調査実施要綱
登録票・調査票の見本
添付文書
インタビュー・フォーム
パンフレット
説明文書・同意文書
ある場合 ⇒ 内容を確認し、修正を依頼します。依頼者様式を事前ヒアリングに先立ち、ご提供下さい。
その他参考資料
② 調査書式1(製造販売後調査実施申込書)(案) 1部
※書類の記載内容を確認するためであり、押印は不要。
-新規申請時(事前ヒアリング後速やかに)
以下の電子資料を治験事務室担当者宛(メールアドレスは事前ヒアリング時に確認)にメールでお送りください
調査書式1(製造販売後調査実施申込書)(EXCELファイル)
説明文書・同意文書(最終版)(PDF形式)
-新規申請時(IRB審議日の前々週の水曜日まで)
調査契約書
覚書(必要時)
調査書式1(製造販売後調査実施申込書) 1部(押印済み)
※押印付書面の提出が遅れた場合、審査を延期いたしますので、ご注意ください。
調査書式2(製造販売後調査経費算定書、ポイント算出表) 各1部
調査分担医師リスト(必要時)
-IRB審査後(必要な場合)
「修正の上で承認」及び「保留」の製造販売後調査審査結果通知後の提出書類
調査書式5(製造販売後調査実施計画書等修正報告書) 1部