新規申請方法について
【製造販売後調査(PMS)】
－事前ヒアリング申込時（IRB開催月の前月の7日まで）
提出先：IRB事務室（メール）
事前ヒアリング申込
IRB事務室より日程の候補日をメールにてお送りしますので、ご返信ください。相談の上で事前ヒアリングの日程を決定します。なお、事前ヒアリングの開催を省略する場合もあります。
－事前ヒアリング当日（IRB開催月の前月下旬頃）
提出先：IRB事務室（事前ヒアリング当日に持参）
① 製造販売後調査審査用資料（以下の資料をファイリングしたもの） 4冊
※ファイルは2穴のもので、うち1冊には表紙と背表紙に調査課題名と社名をラベリングしてください。
調査実施要綱
登録票・調査票の見本
添付文書
インタビュー・フォーム
パンフレット
説明文書・同意文書
ある場合 ⇒ 内容を確認し、修正を依頼します。依頼者様式を事前ヒアリングに先立ち、ご提供下さい。
その他参考資料
② 調査書式1（製造販売後調査実施申込書）（案） 4部
※書類の記載内容を確認するためであり、押印は不要。
－新規申請時（事前ヒアリング後速やかに）
提出先：IRB事務室（メール）
以下の電子資料をIRB事務室担当者宛（メールアドレスは事前ヒアリング時に確認）にメールでお送りください
調査書式1（製造販売後調査実施申込書）（EXCELファイル）
説明文書・同意文書（最終版）（PDF形式）
－新規申請時（IRB審議日の前々週の水曜日まで）
提出先：治験事務室（郵送、持参）
調査契約書
覚書（必要時）
調査書式1（製造販売後調査実施申込書） 1部（押印済み）
※押印付書面の提出が遅れた場合、審査を延期いたしますので、ご注意ください。
調査書式2（製造販売後調査経費算定書、ポイント算出表） 各1部
調査分担医師リスト（必要時）
－IRB審査後（必要な場合）
提出先：IRB事務室（郵送）
「修正の上で承認」及び「保留」の製造販売後調査審査結果通知後の提出書類
調査書式5（製造販売後調査実施計画書等修正報告書） 1部