新規申請方法について
【製造販売後調査(PMS)】
－事前ヒアリング申込時（IRB開催月の前月の7日まで）
提出先：IRB事務室（メール）
事前ヒアリング申込
IRB事務室より日程の候補日をメールにてお送りしますので、ご返信ください。相談の上で事前ヒアリングの日程を決定します。なお、事前ヒアリングの開催を省略する場合もあります。
－事前ヒアリング（IRB開催月の前月の中旬〜下旬）
提出先：治験事務室（■ 調査・申請・審査等）（IRB開催月の前月の10日までに郵送）
① 製造販売後調査審査用資料（以下の資料をファイリングしたもの） 1冊
※ファイルは2穴のもので、表紙と背表紙に調査課題名と社名をラベリングしてください。
調査実施要綱
登録票・調査票の見本
添付文書
インタビュー・フォーム
パンフレット
説明文書・同意文書
ある場合 ⇒ 内容を確認し、修正を依頼します。依頼者様式を事前ヒアリングに先立ち、ご提供下さい。
その他参考資料
② 調査書式1（製造販売後調査実施申込書）（案） 1部
※書類の記載内容を確認するためであり、押印は不要。
－新規申請時（事前ヒアリング後速やかに）
提出先：治験事務室（メール）
以下の電子資料を治験事務室担当者宛（メールアドレスは事前ヒアリング時に確認）にメールでお送りください
調査書式1（製造販売後調査実施申込書）（EXCELファイル）
説明文書・同意文書（最終版）（PDF形式）
－新規申請時（IRB審議日の前々週の水曜日まで）
提出先：治験事務室（■ 契約・費用関連）（郵送、持参）
調査契約書
覚書（必要時）
調査書式1（製造販売後調査実施申込書） 1部（押印済み）
※押印付書面の提出が遅れた場合、審査を延期いたしますので、ご注意ください。
調査書式2（製造販売後調査経費算定書、ポイント算出表） 各1部
調査分担医師リスト（必要時）
－IRB審査後（必要な場合）
提出先：治験事務室（■ 調査・申請・審査等）（郵送）
「修正の上で承認」及び「保留」の製造販売後調査審査結果通知後の提出書類
調査書式5（製造販売後調査実施計画書等修正報告書） 1部