データマネジメント

クリニカルデータマネジメント室においては、企業治験ではなく、医師主導治験をはじめとする研究者主導臨床試験を対象に、EDCシステムの構築・運用、データ管理などの業務を行っております。
臨床試験のデータ品質を保つため、クリニカルデータマネジメント室では試験開始前から試験終了後までの間に下記作業を行います。

＜試験開始前＞

● 試験計画書のレビュー
● データマネジメント計画書の作成
● 症例報告書の設計
● EDCシステムの構築
● 各種マニュアルの作成
● ユーザー受け入れテスト計画書の作成
● ユーザー受け入れテストの実施、報告書作成
● 目視チェックリストの作成

＜試験期間中＞

● 症例登録受け付け
● データクリーニング
● コーディング

＜試験終了後＞

● データセット固定
● 症例検討会資料作成
● 解析用データセット出力
● データマネジメント報告書の作成

図：EDCを利用したデータマネジメント業務の流れ