その他の報告等について
【医師主導治験】
これらはすべて治験責任医師（自ら治験を実施する者）が行う対応になります。
＜治験実施中＞
－緊急の危険を回避するために治験実施計画書からの逸脱が発生した時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
提出先：治験事務室（経営企画課研究支援係）
＊治験調整事務局への報告は、各治験の治験実施計画書または手順書に従い対応します。
(医)書式8（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書） 1部
－追加で被験者を募集する時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
提出先：治験事務室（経営企画課研究支援係）
院内にポスターの掲示、チラシの配布又はインターネットを利用して被験者を募集する場合の提出書類
(医)書式10（治験に関する変更申請書） 1部
カラー刷りの見本 1部
インターネット原稿と募集に関する手順書 1部
－治験の実施期間が1年を超える時
※なお、原則として実施状況についての審査は、以下の要領で年2回実施するものとします。
(1) 3月IRB：3月～8月に開催したIRBで実施の承認を受けた治験
(2) 9月IRB：9月～2月に開催したIRBで実施の承認を受けた治験
該当する治験の整理番号については、担当CRCもしくは治験事務室にご確認ください。
提出先：治験事務室（経営企画課研究支援係）
(医)書式 11（治験実施状況報告書） 1部
－治験代表者が開発を中止又は治験を中止・中断する時
提出先：治験事務室（経営企画課研究支援係）
(医)書式18（開発の中止等に関する報告書） 1部
－責任医師が治験を終了又は中止・中断した時
提出先：治験事務室（経営企画課研究支援係）
(医)書式17（治験終了（中止・中断）報告書） 1部
＜治験終了後＞
－製造販売承認を取得した時、開発を中止した時
提出先：治験事務室（経営企画課研究支援係）
(医)書式18（開発の中止等に関する報告書） 1部
－必須保管文書の保存期間が終了した時
提出先：治験事務室（経営企画課研究支援係）
(医)書式18（開発の中止等に関する報告書） 1部