新規申請方法について
【企業治験・製造販売後臨床試験】

-「申請書類」については、こちら

-「説明文書・同意文書、参加カード等作成見本」については、こちら

注)企業治験・製造販売後臨床試験の新規申請については、まず「施設調査(新規治験)の申し込み(フォームはこちら)」に連絡いただき、その後、以下の手順で進めてください。

-事前ヒアリング申込時(IRB開催月の3ヶ月前の最終営業日)
提出先:IRB事務室(メール)

事前ヒアリング申込
⇒ 施設選定完了のご連絡を頂きましたら、事前ヒアリング申込に必要な手続きをIRB事務室よりメールにてご連絡します。

-事前ヒアリング申込後(IRB開催月の前々月20日頃)
提出先:IRB事務室(郵送)

① 担当者用事前ヒアリング用資料:下記の書類をまとめて、表紙付きファイルで7部程度

実施計画書

【企業治験】 治験薬概要書
【製造販売後臨床試験】 添付文書、インタビューフォーム

症例報告書の見本(実施計画書から読み取れる場合は不要です。)

説明文書及びその同意文書
依頼者様式のままで提出していただきますが、当院の作成見本を参考にして、必要項目についてはあらかじめ挿入の上、提出してください。

被験者の健康被害の補償について説明した文書
⇒ 内容等が同じである場合は依頼者様式の使用も可能です。ただし、当院の作成見本のように右上ヘッダーを挿入してください。
⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要をファイルに挿入してください。

被験者への支払いに関する資料
⇒ 保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている場合は、その内容を示した書類をファイルに挿入してください。
⇒ 被験者負担軽減費の支払いがある場合、1被験者につき何回の支払いを予定しているかを示した書類をファイルに挿入してください。

被験者の募集手順(広告等)に関する資料

② 事前ヒアリング出席者用資料:下記の書類をまとめて、7部程度(ファイルか紐で綴ってください)

実施計画書(日本語版のみ)

【企業治験】 治験薬概要書(日本語版のみ)
【製造販売後臨床試験】 添付文書、インタビューフォーム

③ その他、事前ヒアリングで必要と思われる資料

被験者へ交付を予定している資料(例:アンケート、服薬日誌など)

提出先:IRB事務室(メール)

名大書式20-1-1、20-1-2(ポイント算出表 )(案)
⇒ 上記の書類は治験責任医師(事前ヒアリング出席医師)にも事前提供してください。

説明文書及びその同意文書(案)、補償に関する説明文書(案)

被験者への支払いに関する資料

その他、事前ヒアリングで必要と思われるもので電子提供が可能なもの

-新規申請時(IRB開催月前月の最終営業日【必着】)
提出先:治験事務室(郵送)

書式1(責任医師履歴書) 1部

書式3(治験依頼書) 1部

名大書式20(治験経費算定書、ポイント算出表) 各1部
⇒ 事前ヒアリングで確認したポイント算出表を基に作成してください。

名大書式20-2(旅行計画書) 1部
⇒ 必要時、またはある場合のみ提出してください。

名大書式22(病院情報管理システムの利用に関する誓約書) 名大書式22-1、名大書式22-2 のいずれか1部

名大書式23(治験概要) 1部

名大書式24(治験の申請について) 1部

名大書式25(モニタリング・監査の確認書) 1部 [2019.1~]

様式Ⅰ(契約書)案

様式Ⅲ(覚書)案

注:保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている事項、又は契約書の記載以外に覚書で締結したい事項や内容は治験事務室にご相談ください。名大書式20,22,23,24,25および様式Ⅰ,Ⅲは、内容確認のため事前に治験事務室まで電子データ(Word等)をメールにてお送りください。

提出先:IRB事務室(郵送)

治験審査用資料(以下の資料をファイリングしたもの) 2部
※ファイルはガバットファイル2穴のもので、表紙と背表紙に研究題目と社名を記載してください。

治験実施計画書

【企業治験】 治験薬概要書
【製造販売後臨床試験】 添付文書、インタビューフォーム

症例報告書の見本(治験実施計画書から十分に読み取れる場合は不要)

説明文書及びその同意文書
⇒ 事前ヒアリング終了後、責任医師と合意されたものを資料として添付してください。

被験者への支払いに関する資料
⇒ 保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている場合は、その内容を示した書類をファイルに挿入してください。
⇒ 被験者負担軽減費の支払いがある場合、1被験者につき何回の支払いを予定しているかを示した書類をファイルに挿入してください。

被験者の健康被害の補償について説明した文書(内容等が同じである場合は依頼者版の使用も可能。ただし、当院の雛形の右上ヘッダーを挿入してください)
⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要をファイルに挿入してください。

被験者の募集手順(広告等)に関する資料
⇒ パンフレット、ポスター、インターネット原稿、広告募集手順に関する資料等をファイルに挿入してください。

被験者の安全等に係わる報告(必要時)

その他参考資料(特に安全性の検討資料となるもの)

提出先:IRB事務室(メール)

治験審査用資料のうち、以下の電子資料をIRB事務室担当者宛(メールアドレスは事前ヒアリング時に確認)にメールでお送りください。

書式3(治験依頼書)(Word形式)

治験実施計画書(提供可能な場合:形式は問いません)

治験薬概要書(提供可能な場合:形式は問いません)

説明文書及びその同意文書(PDF形式)

被験者への支払いに関する資料(PDF形式)

被験者の健康被害の補償について説明した文書(PDF形式)

被験者の募集手順(広告等)に関する資料(PDF形式)

被験者の安全等に係わる報告(PDF形式)

その他参考資料(PDF形式)

-IRB審査後
提出先:IRB事務室(郵送)→ IRB事務室より治験事務室へ送付

「修正の上で承認」及び「保留」の治験審査結果通知後の提出書類

書式6(治験実施計画書等修正報告書) 1部
⇒ 説明文書・同意文書のみの修正の場合は、治験責任医師が提出します。

治験審査結果通知書の内容に対し異議を申し立てる場合の提出書類

⇒ 提出書類についてはIRB事務までご相談ください。

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