－事前ヒアリング申込時（IRB開催月の3ヶ月前の最終営業日）
事前ヒアリング申込
⇒ 施設選定完了のご連絡を頂きましたら、事前ヒアリング申込に必要な手続きを治験事務室よりメールにてご連絡します。
－事前ヒアリング申込後（IRB開催月の前々月20日頃）
「DDworks Trial Site」からの資料提出とは別に以下の紙資料を送付してください。
【送付先】
〒466-8560 名古屋市昭和区鶴舞町65
名古屋大学医学部附属病院
先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター（中央診療棟A B1F）
治験事務担当者 宛て
① 担当者用事前ヒアリング用資料：下記の書類をまとめて、表紙付きファイルで6部程度
実施計画書
【企業治験】 治験薬概要書
【製造販売後臨床試験】 添付文書、インタビューフォーム
症例報告書の見本（実施計画書から読み取れる場合は不要です。）
説明文書及びその同意文書
⇒ 依頼者様式のままで提出していただきますが、当院の作成見本を参考にして、必要項目についてはあらかじめ挿入の上、提出してください。
被験者の健康被害の補償について説明した文書
⇒ 内容等が同じである場合は依頼者様式の使用も可能です。ただし、当院の作成見本のように右上ヘッダーを挿入してください。
⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要をファイルに挿入してください。
被験者への支払いに関する資料
⇒ 保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている場合は、その内容を示した書類をファイルに挿入してください。
⇒ 被験者負担軽減費の支払いがある場合、1被験者につき何回の支払いを予定しているかを示した書類をファイルに挿入してください。
被験者の募集手順（広告等）に関する資料
② その他、事前ヒアリングで必要と思われる資料
被験者へ交付を予定している資料（例：アンケート、服薬日誌など）
治験概要・費用＆検査関連チェックシート
被験者への支払いに関する資料
名大書式20-1-1、20-1-2（ポイント算出表 ）（案）
⇒ 上記の書類は治験責任医師（事前ヒアリング出席医師）にも事前提供してください。
説明文書及びその同意文書（案）、補償に関する説明文書（案）
その他、事前ヒアリングで必要と思われるもので電子提供が可能なもの
※ヒアリング後の資料は返却ではなく、機密処理の廃棄処分とさせていただきます。
－新規申請時（IRB開催月前月の最終営業日【必着】）
「治験依頼書」（書式3）、「初回審議資料」、「初回審議参考資料」について、DDworks Trial Site 申請マニュアルを参考にDDworks Trial Siteから提出してください。
【送付先】
〒466-8560 名古屋市昭和区鶴舞町65
名古屋大学医学部附属病院
研究支援係（外来棟 4F）
治験事務室（契約・費用関連）担当者 宛て
名大書式20（治験経費算定書、ポイント算出表） 各1部
⇒ 事前ヒアリングで確認したポイント算出表を基に作成してください。
名大書式20-2（旅行計画書） 1部
⇒ 必要時、またはある場合のみ提出してください。
名大書式22（病院情報管理システムの利用に関する誓約書） 名大書式22-1、名大書式22-2 のいずれか1部
名大書式23（治験概要） 1部
名大書式24（治験の申請について） 1部
名大書式25（モニタリング・監査の確認書） 1部 ［2019.1～］
様式Ⅰ（契約書）案
様式Ⅲ（覚書）案
注：保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている事項、又は契約書の記載以外に覚書で締結したい事項や内容は治験事務室（■ 契約・費用関連）にご相談ください。名大書式20,22,23,24,25および様式Ⅰ,Ⅲは、内容確認のため事前に治験事務室（■ 契約・費用関連）まで電子データ（Word等）をメールにてお送りください。
－IRB審査後
「修正の上で承認」及び「保留」の治験審査結果通知後の提出書類
書式6（治験実施計画書等修正報告書） 1部
DDworks Trial Site 申請マニュアル及び業務フローを参考にDDworks Trial Siteから提出してください。
治験審査結果通知書の内容に対し異議を申し立てる場合の提出書類
⇒ 提出書類については治験事務までご相談ください。