安全性報告について
【企業治験・製造販売後臨床試験】
＜治験中（契約期間内）＞
－重篤な有害事象（SAE）や不具合が発生した時
※注意!! SAE 発生後速やかに、重篤な有害事象に関する報告書または重篤な有害事象および不具合に関する報告書を治験依頼者及び病院長に提出してください。
提出先：病院長宛・治験事務室/治験依頼者宛・治験依頼者へ直接報告
● 治験の場合 ●
治験責任医師が提出する書類（医薬品）
書式12（重篤な有害事象に関する報告書）および詳細記載用書式 各1部（病院長宛、治験依頼者宛）
治験責任医師が提出する書類（医療機器）
書式14（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書）および詳細記載用書式 各1部（病院長宛、治験依頼者宛）
治験責任医師が提出する書類（再生医療等製品）
書式19（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書）および詳細記載用書式 各1部（病院長宛、治験依頼者宛）
● 製造販売後臨床試験の場合 ●
治験責任医師が提出する書類（医薬品）
書式13（重篤な有害事象に関する報告書）および詳細記載用書式 各1部（病院長宛、治験依頼者宛）
治験責任医師が提出する書類（医療機器）
書式15（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書）および詳細記載用書式 各1部（病院長宛、治験依頼者宛）
治験責任医師が提出する書類（再生医療等製品）
書式20（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書）および詳細記載用書式 各1部（病院長宛、治験依頼者宛）
－新たな安全性に関する情報を入手した時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
提出先：病院長宛・治験事務室/治験責任医師宛・治験責任医師へ直接（郵送）
治験依頼者が提出する書類
書式16（安全性情報等に関する報告書）各1部（病院長宛、治験責任医師宛）⇒ 日本製薬工業協会が推奨している「個別報告共通ラインリスト」、「定期報告集積一覧」で提出して下さい。
なお、当院では「治験審査委員会委員長宛」は受け付けていません。「該当せず」と記載してください。