治験薬等管理

治験薬等管理業務

治験薬等の保管・管理は、薬剤部・治験薬管理室の薬剤師が担当しています。
薬事承認前の薬剤である治験薬は、安全性・有効性が未確立であるため、市販されている医薬品以上に慎重に取り扱う必要があります。
治験薬は治験ごとに定められた治験薬管理手順書に従った管理が求められます。管理手順を当院の運用に合わせて調整し、治験を実施できる体制を作ることが治験薬管理室の役割です。近年は国際共同試験が増加しており、国際標準の厳格な治験薬管理が求められています。24時間の温度管理体制の整備や、海外仕様のwebシステムを利用した治験薬の割付・払出しの対応を日常的に実施しています。
また、治験薬の調剤の際には被験者さんの同意取得の確認、治験期間中の投与スケジュール確認、併用禁止薬剤の確認等をCRCと協同で実施し、円滑な治験遂行に努めています。
なお、治験薬以外に機器や再生医療等製品を用いた治験の場合にも、治験薬と同様に各治験の管理手順書に沿った保管・管理をしています。

 

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