安全性報告について
【医師主導治験】
これらはすべて治験責任医師（自ら治験を実施する者）が行う対応になります。
対応の際は、各治験の安全性情報の取り扱いに関する手順書（作成：自ら治験を実施する者）に従ってください。
＜治験実施中＞
－重篤な有害事象（SAE）や不具合が発生した時
※注意!! SAE 発生後速やかに、重篤な有害事象に関する報告書または重篤な有害事象および不具合に関する報告書を作成し提出してください。
提出先：DDworks Trial Site
＊他の治験実施医療機関の治験責任医師、治験薬提供者宛は、各治験の手順書に従い対応します。
医薬品
(医)書式12（重篤な有害事象に関する報告書）および(医)詳細記載用書式
医療機器
(医)書式14（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書）および(医)詳細記載用書式
再生医療等製品
(医)書式19（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書）および(医)詳細記載用書式
DDworks Trial Site システム化業務フローを参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。
－新たな安全性に関する情報を入手した時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
提出先：DDworks Trial Site
＊他の治験実施医療機関の治験責任医師宛は、各治験の手順書に従い対応します。
治験依頼者が提出する書類
(医)書式16（安全性情報等に関する報告書）
⇒ 治験調整事務局提供の「個別報告共通ラインリスト」、「定期報告集積一覧」で提出して下さい。
なお、当院では「治験審査委員会委員長宛」は受け付けていません。「該当せず」と記載してください。
DDworks Trial Site システム化業務フロー（書式16）を参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。