モニタリング

クリニカルデータ品質管理室においては、企業治験ではなく、研究者主導臨床試験に関するモニタリング業務を行っております。
モニタリングとは、以下を確認する品質管理を目的とした行為のことです。

● 臨床試験の実施において被験者の人権と福祉が保護されていること
● 臨床試験のデータが正確かつ完全で原資料に照らして検証できること
● 臨床試験が最新の試験実施計画書、適用される規制要件を遵守して実施されていること

上記の目的を達成する為に、モニタリングにおいては被験者の安全性、試験データの適切性、試験の実施体制などを確認しております。
モニタリングの流れを下図に示します。