新規申請から治験開始までの流れ
【企業治験・製造販売後臨床試験】

1  新規治験の依頼、施設調査
(随時~希望するIRB開催月の3ヶ月前の最終営業日まで)

ホームページにて当院の実施体制をご確認ください。
② 当院への申請を前提として施設調査を希望される企業担当者の方は、下記フォームよりお申込みください。自動で受付メールのみ返信されます。
フォーム入力から5営業日を経過しても当院担当者からのメール返信が無い場合は、IRB事務室まで電話にてお問い合わせください。

<注意事項>

*原則として、責任医師候補者の内諾後に調査をお受けしておりますので、責任医師候補者が未定のFeasibility調査(実施可能性確認を目的とした調査)については、対応できない場合がございます。ご了承ください。

*責任医師候補者との面会調整に関して、当センターは関与いたしません。各診療科医局に直接お問い合わせください。

*当院では、責任(分担)医師の要件を、以下のように規定しています。
責任医師の要件 → 助教(病院助手)以上
分担医師の要件 → 医員以上

*治験実施を当院へ依頼される場合には、当院の標準業務手順書、治験実施体制、契約書(案)、研究経費算定内訳表、ポイント算出表等をよくお読みいただき、責任医師候補者と計画内容について十分に協議した上で、当院での実施の可否を慎重に判断してください。また、実施可能な被験者数で目標被験者数を設定してください。なお、治験及び製造販売後臨床試験の臨床研究経費は出来高払いとなっております。

③ 施設調査は電話でのお問い合わせはご遠慮ください。治験実施体制等はホームページに公開しておりますので、ご確認ください。追加で確認が必要な項目のお問い合わせは、当院担当者からのメール返信後に、問い合わせ事項を調査票等の形にまとめて照会をお願いします。

④ 手順上、訪問による施設調査が必要な場合は、事前に調査票をお送りいただいた上で、訪問希望日を複数ご連絡ください。

⑤ 責任医師候補者の履歴書(選定用)が必要な場合、当院での治験実施経験があり医師の了承を得られていれば、過去の履歴書(書式1:日本語のみ)を提供可能です。なお、新規申請用の履歴書(書式1)については、ヒアリング開催の時期に当院で作成いたしますので、準備は不要です。

⑥ 治験の概要を含む説明資料について、提供可能な時期になりましたら、形式は問いませんのでご提供をお願いします。

⑦ 治験の優先審査について
責任医師候補者は、以下のいずれかの条件を満たす治験の実施について、IRBの審議を早期に希望する場合、優先審査を申し出ることができます。その場合、可能な限り直近のIRBで審査します。優先審査については、IRB事務室にご相談ください。

・ 新有効成分含有医薬品等のPhaseⅠ試験
・ 筆頭著者になれる可能性がある治験
・ 当院が主導の医師主導治験
・ 希少疾病、先駆け審査の指定品目の治験

優先審査についての条件の詳細はこちらをご参照ください。

2  事前ヒアリング申込
(IRB開催月の3ヶ月前の最終営業日:事前ヒアリング開催日程をご確認ください。)

IRB事務室に事前ヒアリングの申し込みをしてください。

IRB開催月の前々月20日頃までに、担当者(CRC・薬剤師)の事前チェックのため、事前ヒアリング用ファイルを送付してください。なお、休日(土日祝日、年末年始等の休診日)の荷受はできませんので、ご注意ください。

【送付先】

〒466-8560 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

名古屋大学医学部附属病院

先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター(中央診療棟A B1F)

IRB事務担当者 宛て

電子ファイル(各種)については、準備が整い次第、順次、IRB事務室までメールでお送りください。

3  事前ヒアリング開催日時および担当者の決定
(IRB開催月の前々月下旬)

事前ヒアリング開催日時および当院担当者(CRC・薬剤師)が決定しましたら、IRB事務室よりメールにてご連絡いたします。その後の連絡や問い合わせは、各担当者までお願いします。

なお、治験薬管理内容やCRC業務内容については以下のページをご確認いただき、事前ヒアリング用ファイル以外にも必要な資料をヒアリング前の各期日までにご提出ください。

その他、提出が必要な資料の電子ファイル(費用チェックシート、ゲノム検査の概要、手順書リストなど)については、上記のメールに添付して作成を依頼します。

-「治験薬管理内容」についてはこちら

-「CRC業務内容」についてはこちら

4  事前ヒアリング
(IRB開催月前月の中旬)

事前ヒアリングに先立ち、開始30分前から、費用に関する打合せ[保険外併用療養費の運用やポイント算出表の確認など]を行ないます。

【出席者】依頼者側担当者(CRO含む)、当院担当者(CRC・薬剤師)、治験事務室職員、医事課治験担当職員(担当者がCRO所属の場合は、可能な限り治験依頼者の担当者も出席してください。なお、この打合せへの医師の出席は不要です。)

事前ヒアリングは当院医師も出席の上で開催します。

【出席者】依頼者側担当者(CRO含む)、責任医師候補者(必要に応じ、分担医師候補者)、 当院担当者(CRC・薬剤師)、治験薬管理室職員

ヒアリングでは、治験概要を説明したハンドアウト(Power Pointのスライドなど)に沿って依頼者側担当者に説明していただいた後、質疑応答の時間を設けます。

ヒアリング後に当院担当者と同意説明文書等、申請書類に関する協議も行います。

5  新規申請
(IRB開催月前月の最終営業日【必着】)

期日までに申請書類(書類、電子ファイルともに)をご提出ください。送付先は、事前ヒアリング資料の提出時と同じです。なお、休日(土日祝日、年末年始等の休診日)の荷受はできませんので、ご注意ください。

6  IRB開催
(原則、毎月第3月曜日:IRB開催日程をご確認ください。)

責任医師(原則として)が、申請された治験の内容等について説明し、その後、質疑応答を行ないます。なお、依頼者によるIRBでの説明や同席は不要です。

IRBの審査結果につきましては、IRB開催日の翌日以降にIRB事務室までお問い合わせください。

7  契約締結
(原則、IRB開催月翌月の第1営業日)

IRBにて承認されましたら、翌月に契約締結の流れとなります。契約書や覚書(必要時作成)については、当院の書式を使用の上、治験事務室へメールであらかじめ(時期の目安:事前ヒアリング後)案をご提示ください。

IRB承認が遅れる場合(条件付き承認など)の契約日については、治験事務室にご相談ください。

契約書の押印は、通常、依頼者から先に押印いただき、続いて当院が押印します。押印後の契約書及び覚書(ある場合のみ)は治験事務室から依頼者に郵送します。責任医師には、治験事務室から写しを交付します。

8 スタートアップミーティング/治験薬等搬入

スタートアップミーティングにつきましては、責任医師/分担医師の都合を事前にご確認いただき、開催時期に関して担当CRCにご相談ください。

治験薬等の納品につきましては、各試験の担当薬剤師にご相談ください。なお納品日を決定する前に、治験薬管理室に必ずアポイントを入れてください。

9 治験開始

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