変更申請手続きについて
【製造販売後調査(PMS)】

調査契約期間内

-調査実施要綱等が変更された時

※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日(必着)です。

提出先:治験事務室(■ 契約・費用関連)(郵送)

調査実施要綱、添付文書、インタビューフォーム、調査票等の変更

調査書式7(製造販売後調査実施計画等変更申込書)  1部

変更後の資料 1部

変更前後の対比表(変更理由を含む)  1部
⇒ 実施計画の変更のうち、期間延長や組織体制の変更など軽微なものは、原則、迅速審査となります。
⇒ 変更前後対比表のご用意が無い場合は、変更内容の分かる部分のコピーをご用意ください。

-その他、事務的な変更が発生した時

※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日(必着)です。

提出先:治験事務室(■ 契約・費用関連)(郵送)

契約書(症例数追加など)の変更

調査書式7(製造販売後調査実施計画等変更申込書)  1部

調査書式2(製造販売後調査経費算定書、ポイント算出表(必要な場合))  各1部

様式Ⅱ(変更契約書)契約部数 (印付のもの)※事前に治験事務室と合意済のもの

上記以外の変更

個別に治験事務室(■ 契約・費用関連)へご相談ください

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