変更申請手続きについて
【製造販売後調査(PMS)】
調査契約期間内
－調査実施要綱等が変更された時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
提出先：治験事務室（郵送）
調査実施要綱、添付文書、インタビューフォーム、調査票等の変更
調査書式7（製造販売後調査実施計画等変更申込書） 1部
変更後の資料 1部
変更前後の対比表（変更理由を含む） 1部
⇒ 実施計画の変更のうち、期間延長や組織体制の変更など軽微なものは、原則、迅速審査となります。
⇒ 変更前後対比表のご用意が無い場合は、変更内容の分かる部分のコピーをご用意ください。
－その他、事務的な変更が発生した時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
提出先：治験事務室（郵送）
契約書（症例数追加など）の変更
調査書式7（製造販売後調査実施計画等変更申込書） 1部
調査書式2（製造販売後調査経費算定書、ポイント算出表（必要な場合）） 各1部
様式Ⅱ（変更契約書）契約部数 （印付のもの）※事前に治験事務室と合意済のもの
上記以外の変更
個別に治験事務室へご相談ください