DDworks Trial Siteの使用について
当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しました。
2023年11月 IRB（新規は9月 IRB）以降に提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施します。
依頼者向け説明会資料（2023/6/14実施）
ユーザーズガイド
システム化業務フロー
申請マニュアル（v1.1）
治験手続きの電磁化における標準業務手順書
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト＊
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきシステムチェックリスト＊
＊チェックリストを試験毎に作成、チェックリストに署名する等の対応はいたしません。
アカウント申請
下記、DDTS利用申請受付担当者宛に提出してください。
申請先
名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 治験事務室 宛て
chiken@med.nagoya-u.ac.jp
DDworks NX/Trial Site 利用・変更申請書
※一試験あたりのアカウント申請人数に上限はありませんが、IRB申請、必須文書閲覧を行う方、安全性情報管理担当者等、必要な方を登録してください。
※メールのタイトルには【DDTS利用申請の依頼】と記載してください。
アカウントが発行されましたら、e-learningの受講をお願いします。
書式17提出後、約2ヵ月経過した治験のアカウントは利用ができなくなります。
書式17提出後のSDV及び書式18の提出については、治験事務室（chiken@med.nagoya-u.ac.jp）までご連絡ください。
SDVは、契約書上の治験期間終了後6か月以内であれば可能です。
治験責任医師保管文書について
これまでの紙運用の資料について、保管期間中はこのまま保管を継続します。
DDworks Trial Site運用後に保管された資料のみが電子保管となります。
2023年11月20日以降、IRB審査資料及び病院長保管文書以外の責任医師保管資料は全て、CRC又は（治験薬管理に関するものは）薬剤部宛てに、DDworks Trial Siteにて交付してください。
治験に係るシステム利用料・審査費（継続）の導入について
変更契約については、以下雛形を使用し、作成案を治験事務室（契約・費用関連）担当にメールでご連絡願います。
固定後、依頼者押印済の変更契約書、依頼者及び責任医師押印済の治験経費算定書を治験事務室（契約・費用関連）宛に郵送でご提出ください。
《変更契約書案》
変更契約書雛形（二者間）
変更契約書雛形（三者間）
変更契約書雛形（二者間） ※整理番号290033以前はこちら（290011は除く）
変更契約書雛形（三者間） ※整理番号290033以前はこちら
《名大書式20-1・治験経費算定書書式》
治験経費算定書（医薬品）
治験経費算定書（医療機器）
治験経費算定書 ※整理番号290033以前はこちら（290011は除く）
メール送付先：
治験事務室（契約・費用関連）
center-j@med.nagoya-u.ac.jp
書類送付先：
〒466-8560
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
名古屋大学医学部附属病院
経営企画課研究支援係（治験事務室（契約・費用関連）） 宛