新規申請から治験開始までの流れ
【医師主導治験】

※ 当院で治験を実施する場合、先端医療開発部への研究支援業務の委託(有料)が必要となります。
・当院が主導で実施する場合には、治験実施体制の構築のための準備、並びに支援費用が必要となります。
・他施設が主導する治験を参加施設として実施する場合にも、治験薬管理やCRC等の支援費用が必要となります。
・研究代表者と連携を図り、研究費を申請する際に、業務受託料金表(学内専用)をもとに必要な費用を事前に相談の上、必要な金額を積算するようにしてください。
※ 医師主導治験は企業治験と異なり、責任医師が治験依頼者の業務の一部を担うことになります。
「必要な時間的余裕を有する」(GCP第42条 治験責任医師の要件)を十分満たしていることの確認、当院の標準業務手順書、治験実施体制、契約書(覚書案)等(ホームページで公開しています)も確認の上で、実施の可否を慎重に判断してください。

*「責任医師」とは、自ら治験を実施しようとする者、自ら治験を実施する者、治験責任医師を総称して用いています。

1 新規治験の相談、支援依頼、施設調査(随時)

①「研究支援業務受託について」の「問い合わせ窓口」より必要項目を入力し送信してください。
追って相談窓口担当より連絡いたします。
②「業務依頼書」(様式第1号)を先端医療支援係(sentanjimu@med.nagoya-u.ac.jp)に提出してください。添付資料についても同時に提出をお願いします。
③ 支援費用の見積書を先端医療支援係より送付しますので、支払いの可否について連絡してください。
④ 先端医療開発部の会議を経て、研究支援の受託が決定します。決定には時間を要しますので、早い段階でお申し込みください。

 

<注意事項>
当院では、責任(分担)医師の要件を、以下のように規定しています。
責任医師の要件 → 助教(病院助手)以上
分担医師の要件 → 医員以上

 

<治験の優先審査について>
責任医師候補者は、以下のいずれかの条件を満たす治験の実施について、IRBの審議を早期に希望する場合、優先審査を申し出ることができます。その場合、可能な限り直近のIRBで審査します。優先審査については、IRB事務室にご相談ください。
・ 新有効成分含有医薬品等のPhaseⅠ試験
・ 筆頭著者になれる可能性がある治験
・ 当院が主導の医師主導治験
・ 希少疾病、先駆け審査の指定品目の治験
優先審査についての条件の詳細はこちらをご参照ください。

2 事前ヒアリング申込
(IRB開催月の3ヶ月前の最終営業日:事前ヒアリング開催日程をご確認ください。)

IRB事務室に事前ヒアリングの申し込みをしてください。

IRB開催月の前々月20日頃までに、担当者(CRC・薬剤師)の事前チェックのため、事前ヒアリング用資料のファイルをIRB事務室に提出してください。電子ファイルでも受け付けます。

3 事前ヒアリング開催日時および担当者の決定
(IRB開催月の前々月下旬)

事前ヒアリング開催日時および当院担当者(CRC・薬剤師)が決定しましたら、IRB事務室よりメールにてご連絡いたします。その後の連絡や問い合わせは、各担当者までお願いします。

なお、治験薬管理内容やCRC業務内容については以下のページをご確認いただき、事前ヒアリング用資料のファイル以外にも必要な資料をヒアリング前の各期日までにご提出ください。

その他、提出が必要な資料の電子ファイル(ゲノム検査の概要、手順書リストなど)については、上記のメールに添付して作成を依頼します。

-「治験薬管理内容」についてはこちら

-「CRC業務内容」についてはこちら

4 事前ヒアリング
(IRB開催月前月の中旬)

事前ヒアリングは責任医師の出席の上で開催します。

【出席者】責任医師候補者、(必要に応じ)分担医師候補者、当院担当者(CRC・薬剤師)、治験薬管理室職員

その他、調整医師、調整事務局員等の出席も可能です。その場合は事前にIRB事務担当者にご連絡ください。

ヒアリングでは、治験概要を説明したハンドアウト(Power Pointのスライドなど)に沿って責任医師に説明していただいた後、質疑応答の時間を設けます。

ヒアリング後に当院担当者と同意説明文書等、申請書類に関する協議も行います。

5 新規申請
(IRB開催月前月の最終営業日【必着】)

期日までに申請書類(書類、電子ファイルともに)をIRB事務室にご提出ください。

なお、申請書類の作成にあたっては、事前に担当CRCと相談してください。

6 IRB開催
(原則、毎月第3月曜日:IRB開催日程をご確認ください。)

責任医師が、申請された治験の内容等について説明し、その後、質疑応答を行ないます。

IRBの審査結果につきましては、IRB開催日の翌日以降にIRB事務室までお問い合わせください。

7 覚書締結

IRBにて承認後、治験届(治験変更届)を当局に届け出て受理された後に、覚書締結の流れとなります。覚書については、当院の書式を使用の上、治験事務室よりメール案を送付しますのでご確認ください。

8 スタートアップミーティング/治験薬等搬入

責任医師は、スタートアップミーティングを開催し、分担医師、担当CRC、その他関係部署のスタッフに計画内容の周知など必要な教育・指導を行ってください。

治験薬等の納品につきましては、各試験の担当薬剤師にご相談ください。なお納品日を決定する前に、治験薬管理室に必ずアポイントを入れてください。

9 治験開始

- English Site -
 
Copyright 2020 Department of Advanced Medicine. Nagoya University Hospital. All rights reserved.

ユーザー情報を使用してログイン

情報を忘れましたか?