変更申請手続きについて
【医師主導治験】
これらはすべて治験責任医師（自ら治験を実施する者）が行う対応になります。
＜治験実施中＞
―治験実施計画等が変更された時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書、手順書等の変更
(医)書式10（治験に関する変更申請書）
変更後の資料
変更前後の対比表（変更理由を含む）
⇒ IRB審議用資料の準備の都合上、変更前後の対比表は、2部提出をお願いしております。
⇒ 実施計画の変更のうち、期間延長や組織体制の変更など軽微なものは、原則、迅速審査となります。ただし、分冊に記載された当院以外の実施医療機関の情報が改訂された資料の提出は不要です。
⇒ 変更前後対比表のご用意が無い場合は、変更内容の分かる資料をご用意ください。
DDworks Trial Site システム化業務フロー（書式10）を参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。
－その他、事務的な変更の発生時
※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日（必着）です。
治験責任医師の変更
(医)書式1（責任医師履歴書）
(医)書式2（治験分担医師・治験協力者 リスト） ※治験事務室（■ 契約・費用関連）にて確認済のもの
(医)書式10（治験に関する変更申請書）
DDworks Trial Site システム化業務フロー（書式2）を参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。
(医)名大書式24（治験の申請について） 1部
治験分担医師の変更
(医)書式2（治験分担医師・治験協力者 リスト） ※治験事務室（■ 契約・費用関連）にて確認済のもの
(医)書式10（治験に関する変更申請書）
DDworks Trial Site システム化業務フロー（書式2）を参考に、DDworks Trial Siteからご提出ください。
実施予定症例数の変更
研究代表者、業務委託機関（調整事務局、モニタリング、監査等）、治験薬提供者の担当者の変更など
(医)名大書式24（治験の申請について） 1部