提供可能なサービス・設備

先端医療開発部がARO（ACADEMIC RESEARCH ORGANIZATION）として提供可能なサービスと設備をご紹介します。

— 臨床試験実施計画書

— 試験物概要書

— 説明文書・同意文書

— 治験薬ＧＭＰ製造関連文書

— 試験調整委員会への業務委託に関する手順書

— 試験調整委員会の業務に関する手順書

— 試験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書

— 試験薬概要書に関する手順書

— 説明文書及び同意文書作成に関する手順書

— 安全性情報の取扱いに関する手順書

— 記録の保存に関する手順書

— 効果・安全性評価委員会に関する手順書

— 監査の実施に関する手順書

— 総括報告書作成に関する手順書

— 検体保管・管理・輸送及び測定実施に関する手順書

— 試験薬の管理に関する手順書

— 指針等適合性大臣確認支援（再生医療、遺伝子治療、先進医療）

— 機構相談対応

— コーディネータ業務

— モニタリング業務（医師主導治験相当）

— 調整事務局の試験薬管理業務

— 試験薬管理業務

— 事務局支援業務

— 監査業務

— 総括報告書

— 統計解析報告書

— 臨床試験の統計的事項の立案（デザイン・症例数設計・統計解析部分の提案・記載）

— 統計解析計画書（SAP）の作成

— 症例登録割付システム構築

— データ管理システム構築

— モニタリングに関する手順書

— データマネジメントに関する手順書

— 登録・割付けに関する手順書

— 生物統計に関する手順書

— データモニタリング委員会支援業務

— SAP, Mockに従ったプログラミングとデータ解析

— 遺伝子発現/DNAメチル化データ

— SNP/CNVデータ

— 症例登録割付システム維持

— 症例登録割付関連

— データ管理システム維持

— データ管理関連