提供可能なサービス
先端医療・臨床研究支援センター
臨床試験関連
準備段階
- プロジェクトマネジメント
- 文書作成業務
— 臨床試験実施計画書
— 試験物概要書
— 説明文書・同意文書
— 治験薬GMP製造関連文書
- 各種手順書作成業務
— 試験調整委員会への業務委託に関する手順書
— 試験調整委員会の業務に関する手順書
— 試験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書
— 試験薬概要書に関する手順書
— 説明文書及び同意文書作成に関する手順書
— 安全性情報の取扱いに関する手順書
— 記録の保存に関する手順書
— 効果・安全性評価委員会に関する手順書
— 監査の実施に関する手順書
— 総括報告書作成に関する手順書
— 検体保管・管理・輸送及び測定実施に関する手順書
— 試験薬の管理に関する手順書
実施段階
- 臨床研究支援業務
— 指針等適合性大臣確認支援(再生医療、遺伝子治療、先進医療)
— 機構相談対応
— コーディネータ業務
— モニタリング業務(医師主導治験相当)
— 調整事務局の試験薬管理業務
— 試験薬管理業務
— 事務局支援業務
— 監査業務
報告段階
- 報告書作成業務
— 総括報告書
— 統計解析報告書
特許関連
- 特許申請支援
- 特許調査支援
薬事関連
- 規制当局対応
データセンター
臨床試験関連
準備段階
- 統計解析業務
— 臨床試験の統計的事項の立案(デザイン・症例数設計・統計解析部分の提案・記載)
— 統計解析計画書(SAP)の作成
- データマネジメント業務
— 症例登録割付システム構築
— データ管理システム構築
- 各種手順書作成業務
— モニタリングに関する手順書
— データマネジメントに関する手順書
— 登録・割付けに関する手順書
— 生物統計に関する手順書
実施段階
- 臨床研究支援業務
— データモニタリング委員会支援業務
- 統計解析業務
— SAP, Mockに従ったプログラミングとデータ解析
— 遺伝子発現/DNAメチル化データ
— SNP/CNVデータ
- データマネジメント業務
— 症例登録割付システム維持
— 症例登録割付関連
— データ管理システム維持
— データ管理関連
提供可能な設備
バイオリソースバンク生体試料管理室

主な機器

バイオマテリアル調製ユニット

