臨床研究認定者制度・モニタリング担当者認定制度
指定講習会
〈お知らせ・重要〉
→ 臨床研究認定者管理システムの利用者向けマニュアルはこちら
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＜注意事項＞
※各種セミナーの申し込みについて
申し込み受付期限は、セミナー開始時刻の1分前までとなります。
ただし、参加申し込み時にエラーが発⽣することがあるため、ご参加予定の⽅はお早めに申し込み願います。
申し込み受付期限を過ぎますと、ご参加いただくことができませんのでご注意ください。
※ C-CAM参加施設（関連施設含む）以外からのお申し込みはお断りさせていただきますので、ご承知おき願います。
（ただし、下記リンク先のARO協議会プロジェクトマネジャー・スタディマネジャー認定制度受講単位対象セミナーはどなたでも参加いただけます）
教育研修のご案内
■ 開催スケジュール
臨床研究認定者管理システムの登録について
臨床研究認定者資格を取得するためには、臨床研究認定者管理システムへの登録が必要です。
認定資格の管理や臨床研究セミナーや生命倫理講習会の事前申込等を行っています。
登録される方は臨床研究認定者管理システムの使用手順をご確認ください。
臨床研究認定者制度について
名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）、臨床研究法（平成29年法律第16号）、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）又は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）に定める事項に則って臨床研究を実施する方は、臨床研究認定者制度の資格を取得する必要があります。
上記に該当し、資格を取得すべき者は次に掲げる者となります。
① 名古屋大学大学院医学系研究科又は医学部附属病院に所属する教職員
② 名古屋大学医学部規程並びに名古屋大学大学院医学系研究科規程に定める学生及び研究生
③ その他研究科長又は病院長が認定制度の資格の取得が必要と認めた者
（注）研究責任者、研究分担者が認定を受けていない場合、生命倫理審査の申請を行うことができません。
【臨床研究認定者資格の認定及び更新要件】
認定要件
① 先端医療開発部が指定する講習会 （臨床研究セミナー） 同一年度内に2回以上
② 生命倫理審査委員会が指定する講習会（COI含む） 同一年度内に1回以上
③ 生命倫理審査委員会が主催する医学研究者eラーニング
④ 上記①、②、③を受講し、かつ確認試験に合格する
有効期間
① 2年間
② 年度途中に資格を得たものは、資格を得た年度の翌年度末まで
（例：令和2年2月（令和1年度）に取得した場合有効期限は令和3年3月末（令和2年度）まで）
更新要件
資格の更新を希望する者は、有効期間の満了する年度において、
① 先端医療開発部が指定する講習会 同一年度内に1回以上
② 生命倫理審査委員会が指定する講習会 同一年度内に1回以上
モニタリング担当認定者制度について
研究科又は附属病院において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）、臨床研究法（平成29年法律第16号）、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）又は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）に定める事項に則って実施される臨床研究をモニタリングする方は、モニタリング担当者認定制度の資格を取得する必要があります。
【モニタリング担当者資格 認定及び更新要件】
認定要件
① 臨床研究認定者制度に認定されていること
② 臨床研究セミナー兼モニタリング講習会を同一年度内に異なる講習会の組み合わせで2回以上（オンデマンド受講可）
有効期間
① 2年間
② 年度途中に資格を得たものは、資格を得た年度の翌年度末まで
（例：令和2年2月（令和1年度）に取得した場合有効期限は令和3年3月末（令和2年度）まで）
更新要件
① 臨床研究セミナー兼モニタリング講習会をモニタリング有効期限が満了する年度内に1回以上（オンデマンド受講可）
- モニタリング認定の有効期限は、臨床研究認定者制度に認定されていることが要件のため、臨床研究認定の更新前にモニタリング更新要件を満たしても、臨床研究認定の有効期限が更新されるまでは、有効期限が延長されません。
- 臨床研究セミナー兼モニタリング講習会のライブ、臨床研究セミナー再上映会を受講すれば臨床研究セミナー1回かつモニタリング講習会1回の受講が認められるため、一度の受講で両方の更新が可能となります。
臨床研究セミナーについて
先端医療開発部では、『臨床研究セミナー』を開催しております。
※セミナー等は、当面オンラインにて開催いたします。受講希望の方は、先端医療開発部HPの開催スケジュール、または、臨床研究認定者管理システムより事前にお申込みください。
この臨床研究セミナーは、臨床研究認定者制度・モニタリング担当者認定制度・臨床研究の質管理責任者認定制度の認定要件の一つである先端医療開発部が指定する講習会として実施されます。
- 臨床研究セミナー（臨床研究認定者新規取得の場合：2回以上）
開催日時、場所につきましては下記よりご確認ください。
2026年度臨床研究セミナー 開催スケジュール
（注）
- 臨床研究認定者制度の要件充足のためにはセミナーのライブ視聴（再上映会含む）が必要です。オンデマンド受講による要件充足は認められません。
なお、モニタリング担当者認定と臨床研究の質管理責任者認定においては、ライブ視聴・オンデマンド受講のどちらも要件としてカウントされます。
＜問い合わせ先＞
- 認定者制度、管理システム、臨床研究セミナーについて
経営企画課 先端医療支援係 （外来棟4階事務室）
内 線：7524
e-mail：sentan@t.mail.nagoya-u.ac.jp
臨床研究の質管理責任者向け講習会について
臨床研究の質管理責任者となる場合は、先端医療開発部が実施する管理責任者向けの講習会を、毎年1回以上受講していただく必要があります。
- 臨床研究の質管理責任者向け講習会
開催日時、場所につきましては添付よりご確認ください。
臨床研究の質管理責任者向け講習会開催日程
＜問い合わせ先＞
- 経営企画課 先端医療支援係（外来棟4階事務室）
内 線： 7524
e-mail： sentan@t.mail.nagoya-u.ac.jp
生命倫理講習会について
この生命倫理講習会は名古屋大学医学部附属病院における臨床研究認定者制度の認定要件の一つである生命倫理審査委員会が指定する講習会として実施されております。
- 生命倫理講習会（臨床研究認定者新規取得・更新の場合：1回以上）
開催日時、場所につきましては添付よりご確認ください。
「生命倫理講習会」開催のお知らせ
＜問い合わせ先＞
- 生命倫理講習会、医学研究者 eラーニングについて
経営企画課 臨床審査公正係 （外来棟4階事務室）
内 線： 2061
e-mail： iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp
eAPRIN（旧CITI）受講による臨床研究認定者制度について
（日本語）
名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院では、平成27年4月以降生命倫理審査委員会へ研究責任者又は研究分担者として申請を行う場合に、「臨床研究認定者制度」の資格認定が必要となります。 外国人を対象にeAPRINの受講による臨床研究認定者制度の資格認定を行いますので、eAPRINの受講を希望される方は下記手順に従ってお申し込みください。なお、eAPRINの受講により認定を受けることができる方は外国人に限ります。
（English）
Effective from April 2015, all head researchers and other research participants designated by Ethics Review Committee will be required to have received approval for 「臨床研究認定者制度」 in order to file research with human subjects at Nagoya University Graduate School of Medicine and University Hospital. For foreign researchers, this requirement is met by taking certain courses offered by the Association for the Promotion of Research Integrity (eAPRIN). Please follow the instruction below to enroll in the courses. Qualifying for 「臨床研究認定者制度」 approval by taking eAPRIN courses is only applicable to foreign researchers.
【eAPRINの受講による臨床研究認定者制度の認定について（日本語版）】
【eAPRINの受講による臨床研究認定者制度の認定について（English）】
- 臨床研究認定者制度 approval by eAPRIN program for foreign researchers
- Request for 臨床研究認定者制度 certificate renewal by eAPRIN program
【申し込みフォーム】
eAPRIN受講による臨床研究認定者制度の仮認定について
名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院では、生命倫理審査委員会へ研究責任者または研究分担者として申請を行う際、「臨床研究認定者制度」の資格認定が必要です。
令和8年4月より、入職後6ヶ月以内で早期に資格認定を希望する研究者等を対象として、eAPRINの受講による臨床研究認定者制度の仮認定を開始します。
本制度は正規の臨床研究認定者制度の認定に代わるものではなく、一定期間に限り資格認定を仮に付与する例外的な対応です。
なお、本制度は事務手続き上、個別対応を要するため、運用状況により、受付件数の制限、受付時期の調整、または予告なく受付を停止する場合があります。あらかじめご了承ください。
対象者、手続き方法、仮認定の有効期間等の詳細は、下記リンクよりご確認ください。
問い合わせ先
【認定者制度、管理システム、臨床研究セミナーについて】
経営企画課 先端医療支援係 （外来棟4階事務室）
内 線：7524
e-mail：sentan@t.mail.nagoya-u.ac.jp
【生命倫理講習会、医学研究者 eラーニングについて 】
経営企画課 臨床審査公正係 （外来棟4階事務室）
内 線：2061
e-mail：iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp