令和5年度 厚生労働省 臨床研究総合促進事業
臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
実施の研修（予定）
- 医師研修（医師・歯科医師）
- チュータリングによる臨床研究支援（OJT研修）
- データマネージャー養成研修
- お問い合わせ先
主催：名古屋大学医学部附属病院
令和5年度 実施内容
医師研修（医師・歯科医師）
チュータリングによる臨床研究支援（OJT研修）
研修概要：
本研修では、臨床研究（介入研究・介入研究につながる観察研究）をこれから計画したいと考えている医師・歯科医師を対象に、研究実施計画書の作成を無料でサポートします。研究者の時間とペースにあわせてWeb会議を中心に、必要に応じ対面会議で相談しながら仕上げていきます。その過程で、規制要件などの知識が身につき、研究者自身の臨床研究に対するスキルアップを図ることを目的としています。
対象者：
臨床研究中核病院以外に所属し、臨床研究（介入研究・介入研究につながる観察研究）をこれから計画したいと考えている医師・歯科医師
支援期間：支援開始決定後～2024年年3月末日
支援方法：Web会議（Zoom、Teams）メール等を予定
募集人数：若干名
※申込期日を延長しております。
令和4年度 実施内容（アーカイブ）
臨床研究・治験従事者研修（医師・歯科医師研修）
チュータリングによる臨床研究支援（OJT研修）
データマネージャー養成研修
研修の目的：
臨床試験から信頼できる科学的エビデンスを得るためには、研究の目的に合致した研究デザインと共に、正 確かつ精度の高いデータを解析・評価する必要があります。 本研修事業では、臨床データマネジメント(CDM)の初学者から、既に CDM 担当者として実務を経験し ている方まで、幅広く対象としており、講義・演習を通じて、より実践的な CDM の手法やエッセンスを学ぶこ とができます。
研修コンテンツを修了することで、実際の CDM 工程の中で遭遇する様々なシチュエーションに対し、科学的・ 倫理的な基本原則を思考の基盤として、全体を最適化する対応が可能となることと考えます。どうぞ奮って ご参加ください。
名古屋大学での研修においては、初級レベルの研修を開催します。データマネージャーとして把握すべき基 本的内容と、EDC セットアップに必要な概念を学びます。
研修期間（２日間）：
第1日目: 2022年11月18日(金) 9:00 ~ 17:00(時間詳細未定)
第2日目: 2022年11月19日(土) 9:00 ~ 17:00(時間詳細未定)
プログラム：
第1日目に講義、第2日目に実習を中心としたプログラムを予定しています。
研修内容: 下記の内容に関する講義および実習
- オリエンテーション
- 2022 年度データマネージャー養成研修の趣旨説明
- 臨床研究立案と計画書の準備
- DM の立場から見たプロトコールレビューと、CRF 及びデータベースの設計
- データクリーニングの目的、EDC とデータモニタリング
- EDC 構築に関する基本
- RBM:リスクベースドアプローチによる品質管理
- データマネージャーのための統計解析セミナー
- 実習:CRF デザイン
- 実習:EDC 構築時の基本操作(REDCap)
- 実習:チェックリスト作成、データレビュー
- 実習:リスクベースドアプローチ
開催方法：Web 配信形式（Zoomを予定）
募集人数：20名程度
研修費用：無料 (但し、インターネット等の受講環境の通信費等は受講者負担)
応募〆切：2022年10月21日（金）まで
お問い合わせ先
名古屋大学医学部附属病院
先端医療開発部
〒466-8560
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
E-mail: nagoya-kensyu@med.